Odbudowujący stent, który zmienia się w tętnicę
Krytyczne niedokrwienie kończyny poniżej kolana stanowi ciężką postać choroby tętnic obwodowych – schorzenia, którego cechą charakterystyczną jest zwężone światło tętnic i ograniczony przepływ krwi do stopy. Choroba ta powoduje przewlekły ból i wywołuje wrzody, istotnie wpływa na jakość życia pacjentów, a w krytycznych przypadkach może prowadzić do amputacji. Szacuje się, że cierpi na nią przeszło 3,5 miliona osób w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Konwencjonalne metody leczenia obejmują angioplastykę balonową - zabieg polegający na napompowaniu małego balonu wewnątrz tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Rezultaty tych zabiegów pozostawiają jednak często wiele do życzenia - blisko 40 % pacjentów cierpi z powodu powikłań, a jedna czwarta z nich nadal wymaga amputacji kończyny lub jej części. Oznacza to, że skutki zabiegu bywają krótkotrwałe. „Konieczne jest wprowadzenie tymczasowej struktury podtrzymującej tętnicę, która zapewni odpowiednie światło przez dłuższy czas po zabiegu”, mówi Bart Sanders, dyrektor generalny i założyciel spółki STENTiT(odnośnik otworzy się w nowym oknie) działającej w Niderlandach. „Nasze urządzenie powstało z myślą o tym celu”. W ramach projektu EX-STENT, finansowanego ze środków Europejskiej Rady ds. Innowacji(odnośnik otworzy się w nowym oknie), zespół pod przewodnictwem Sandersa opracował i przetestował stent odbudowujący, który wspomaga leczenie krytycznego niedokrwienia kończyn. Stent, który można opisać precyzyjniej jako wchłanialne rusztowanie oparte na włóknach(odnośnik otworzy się w nowym oknie) (RFS), pomaga w udrożnieniu tętnic, ponieważ stanowi tymczasową strukturę otwierającą światło tętnicy i zapewniającą prawidłowy przepływ krwi. Z czasem, w miarę rozpuszczania się implantu, tworzy nową tkankę naczyniową, stając się zasadniczo nową tętnicą. „Wyjątkową cechą naszego stentu jest to, że jest wykonany z włókien, dzięki czemu charakteryzuje go porowata struktura”, wyjaśnia Sanders. „To rozwiązanie sprzyja napływowi krwinek i stymuluje naturalne gojenie”. Po odbudowaniu przez organizm pacjenta nowej tętnicy w obrębie istniejącej, implantowany stent zostaje bezpiecznie wchłonięty. „Celem jest zapewnienie drożności tętnicy w dłuższym ujęciu czasowym, które umożliwi gojenie się ran stóp i zapobiegnie konieczności ich amputacji”, wyjaśnia Sanders.
Znormalizowany proces produkcji
Głównym celem projektu EX-STENT była normalizacja procesu produkcji oraz zakończenie badań i weryfikacji urządzeń. Dzięki zakończeniu tych prac badacze mają zielone światło do przeprowadzenia pierwszego badania klinicznego z udziałem ludzkich pacjentów, które pozwoli na wykazanie bezpieczeństwa i funkcjonalności tej technologii. Kolejnym kluczowym celem było uzyskanie certyfikatu ISO 13485 dla systemu zarządzania jakością spółki, który jest niezbędny do opracowywania i produkcji urządzeń medycznych.
Kolejne etapy rozwoju rozwiązania
„Największą dumę przynosi nam fakt, że udało nam się dojść do etapu, w którym nasze innowacyjne rozwiązanie pomogło pacjentom”, zauważa Sanders. „Rozwijanie naszej nowatorskiej technologii stentów opartych na włóknach w celu produkcji seryjnej na potrzeby kliniczne i przejście wszystkich testów potwierdzających skuteczność naszego podejścia było istotnym krokiem, jednak nie możemy zapominać, że przyświecał nam zupełnie inny cel”. Rozwój rozwiązania wspierał w system zarządzania jakością charakteryzujący się pełną identyfikowalnością. „Możliwość pomyślnego przeprowadzenia pierwszego badania klinicznego z udziałem pacjentów we współpracy z czołowym szpitalem, jakim jest Szpital Uniwersytecki w Grazu w Austrii, a także współpraca z profesor Marianne Brodmann, która jest ważnym autorytetem w tej dziedzinie, stanowi przełomowe osiągnięcie dla naszego zespołu”, mówi Sanders.
Stenty w europejskich systemach opieki zdrowotnej
Zespół zamierza przeprowadzić drugie badanie kliniczne zakrojone na szerszą skalę, korzystając ze wsparcia w ramach programu Akcelerator EIC(odnośnik otworzy się w nowym oknie). „Jeśli wyniki badania będą pomyślne, będzie to sygnał do dopuszczenia naszego rozwiązania do użytku przez organy regulacyjne i pozwoli na wprowadzenie urządzenia na rynek europejski”, zauważa Sanders. „Jednocześnie analizujemy możliwość wykorzystania naszej technologii do leczenia innych schorzeń, w przypadku których wchłanialne rusztowania oparte na włóknach mogą znacząco poprawić rokowania pacjentów”, dodaje badacz.