Ein regenerativer Stent, der sich in eine Arterie verwandelt
Eine kritische Extremitätenischämie unterhalb des Knies (BTK-CLI) ist eine schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die durch verengte Arterien und eine verminderte Durchblutung des Fußes gekennzeichnet ist. Diese Erkrankung verursacht chronische Schmerzen und Geschwüre, kann zu Amputationen führen und hat erhebliche negative Auswirkungen auf die Lebensqualität. In der EU und in den Vereinigten Staaten sind mehr als 3,5 Millionen Menschen davon betroffen. Zu den aktuellen Behandlungen zählt die Ballonangioplastie, ein Verfahren, bei dem ein kleiner Ballon in den Arterien aufgeblasen wird, um den Blutfluss wiederherzustellen. Die klinischen Ergebnisse sind jedoch nicht immer vielversprechend: Bei etwa 40 % der Patientinnen und Patienten treten Komplikationen auf, und bei etwa einem Viertel sind kleinere oder größere Amputationen erforderlich. Jedwede therapeutische Wirkung ist möglicherweise nur von kurzer Dauer. „Es ist eine temporäre Stützstruktur gefragt, die die Arterie nach der Ballonbildung länger offen hält“, sagt Bart Sanders, Geschäftsführer und Gründer von STENTiT(öffnet in neuem Fenster) in den Niederlanden. „Unser Gerät ist genau hierfür ausgelegt.“ Im Rahmen von Projekt EX-STENT, das vom Europäischen Innovationsrat(öffnet in neuem Fenster) (EIC) finanziert wurde, haben Sanders und sein Team einen innovativen regenerativen Stent zur Behandlung von BTK-CLI weiterentwickelt und validiert. Der Stent – mit der Bezeichnung Resorbable Fibrillated Scaffold(öffnet in neuem Fenster) (RFS, resorbierbarer fibrillierter Zellträger) – unterstützt zunächst die Öffnung der Arterien, indem er eine temporäre Struktur zur Wiederherstellung des Blutflusses etabliert. Im Laufe der Zeit bildet sich dann allmählich neues Gefäßgewebe, während sich das Implantat auflöst und im Wesentlichen in eine neue Arterie verwandelt. „Ein einzigartiges Merkmal unseres Stents ist, dass er aus Fasern besteht, so dass eine poröse Struktur entsteht", erklärt Sanders. „Diese Struktur erleichtert die Ansiedlung von Blutzellen und stimuliert eine natürliche Heilungsreaktion.“ Nachdem der Körper zum Wiederaufbau einer neuen Arterie innerhalb der bestehenden Arterie angeleitet wurde, wird das Implantat sicher resorbiert. „Das Ziel ist es, eine längerfristige Durchgängigkeit zu erreichen, die Wundheilung im Fuß zu ermöglichen und letztlich eine Amputation zu verhindern“, erklärt Sanders.
Das Produktionsverfahren standarisieren
Das Hauptziel von Projekt EX-STENT bestand darin, das Produktionsverfahren zu standardisieren und die Validierung und Verifizierung der Geräte abzuschließen. Somit konnten die Forschenden mit der Durchführung einer erfolgreichen ersten klinischen Studie am Menschen fortfahren, um die ersten Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und Funktionalität der Technologie für die Patientenschaft nachzuweisen. Ein weiteres wichtiges Ziel der Forschenden war die Zertifizierung ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, die für die Entwicklung und Herstellung medizinischer Geräte unerlässlich ist.
Auf dem Weg in die nächste Entwicklungsphase
„Wir sind vor allem stolz darauf, dass wir den Punkt erreicht haben, an dem wir unsere Innovation den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stellen können“, sagt Sanders. „Die Weiterentwicklung unserer neuartigen Stenttechnologie auf Faserbasis zur Herstellung einheitlicher Chargen in klinischer Qualität und der Abschluss aller Validierungsprüfungen waren wesentliche Schritte – die jedoch dem letztlichen Ziel dienten, diesen klinischen Meilenstein zu ermöglichen.“ Dieser Fortschritt wurde durch ein vollständig rückverfolgbares Qualitätsmanagementsystem untermauert. „Die erfolgreiche Durchführung unserer ersten klinischen Studie am Menschen in Zusammenarbeit mit einer führenden Klinik und der Meinungsführerin Professorin Marianne Brodmann vom Universitätsklinikum Graz in Österreich ist ein entscheidender Erfolg für unser Team“, sagt Sanders.
Den Stent in die europäischen Gesundheitssysteme bringen
Das Team verfolgt nun das Ziel, eine größere klinische Studie durchzuführen, die über den EIC-„Accelerator“(öffnet in neuem Fenster) finanziell unterstützt wird. „Sofern die Ergebnisse positiv ausfallen, würde diese Studie die regulatorische Zulassung unterstützen und die Einführung des Geräts auf dem europäischen Markt ermöglichen“, bemerkt Sanders. „Gleichzeitig untersuchen wir das Potenzial unserer Technologie für andere klinische Indikationen, bei denen unser resorbierbarer fibrillierter Zellträger deutlich bessere Ergebnisse für die Patientenschaft ermöglichen kann“, fügt er hinzu.