Uno stent rigenerativo che si trasforma in arteria
L’ischemia critica degli arti inferiori sotto il ginocchio (BTK-CLI) è una forma grave di arteriopatia periferica, caratterizzata dal restringimento delle arterie e da una riduzione dell’afflusso di sangue al piede. Questa patologia provoca dolore cronico e ulcere, può portare all’amputazione e ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita. In Europa e negli Stati Uniti colpisce oltre 3,5 milioni di persone. I trattamenti attualmente disponibili comprendono l’angioplastica con palloncino, una procedura che consiste nel gonfiare un piccolo palloncino all’interno delle arterie per ripristinare il flusso sanguigno. Tuttavia, gli esiti clinici non sono sempre incoraggianti: circa il 40 % dei pazienti presenta complicanze e circa un quarto necessita ancora di amputazioni, sia di lieve entità che di entità maggiore. Qualsiasi effetto terapeutico potrà essere solo di breve durata. «Ciò che occorre è una struttura di supporto temporanea che contribuisca a mantenere aperta l’arteria per un periodo più lungo dopo la dilatazione con palloncino», afferma Bart Sanders, amministratore delegato e fondatore di STENTiT(si apre in una nuova finestra) nei Paesi Bassi. «Il nostro dispositivo è stato progettato proprio per questo.» Nell’ambito del progetto EX-STENT, finanziato dal Consiglio europeo per l’innovazione(si apre in una nuova finestra) (CEI), Sanders e il suo team hanno ulteriormente sviluppato e convalidato uno stent rigenerativo innovativo per il trattamento della BTK-CLI. Lo stent – chiamato RFS(si apre in una nuova finestra) (Resorbable Fibrillated Scaffold) – contribuisce innanzitutto all’apertura delle arterie fornendo una struttura temporanea per ripristinare il flusso sanguigno. Con il passare del tempo, man mano che l’impianto si dissolve, si forma gradualmente nuovo tessuto vascolare, trasformandosi di fatto in una nuova arteria. «Una caratteristica unica del nostro stent è che è realizzato con fibre, il che gli conferisce una struttura porosa», spiega Sanders. «Questa struttura favorisce l’orientamento delle cellule ematiche e stimola una risposta di guarigione naturale.» Una volta che l’organismo è stato indotto a ricostruire una nuova arteria all’interno di quella esistente, l’impianto si riassorbe in modo sicuro. «L’obiettivo è garantire una pervietà a lungo termine, consentendo la guarigione delle ferite al piede e, in ultima analisi, contribuendo a prevenire l’amputazione», osserva Sanders.
Standardizzazione del processo produttivo
L’obiettivo principale del progetto EX-STENT era quello di standardizzare il processo di produzione e portare a termine la convalida e la verifica dei dispositivi. Ciò ha consentito ai ricercatori di condurre con successo anche una prima sperimentazione clinica sull’uomo, volta a dimostrare la sicurezza e l’efficacia iniziali della tecnologia nei pazienti. Un altro obiettivo fondamentale era ottenere la certificazione ISO 13485 per il proprio sistema di gestione della qualità, indispensabile per lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici.
Passaggio alla fase successiva di sviluppo
«Ciò di cui andiamo più fieri è essere riusciti a portare la nostra innovazione a beneficio dei pazienti», osserva Sanders. «Portare avanti la nostra innovativa tecnologia di stent a base di fibre per produrre lotti uniformi di qualità clinica e completare tutti i test di convalida sono stati passi fondamentali, ma in definitiva un mezzo per rendere possibile questo traguardo clinico.» Tale progresso è stato sostenuto da un sistema di gestione della qualità completamente tracciabile. «Essere riusciti a condurre con successo il nostro primo studio clinico sull’uomo, in collaborazione con un ospedale di primo piano e con la professoressa Marianne Brodmann, importante opinion leader presso l’Ospedale universitario di Graz in Austria, rappresenta un traguardo fondamentale per il nostro team», afferma Sanders.
Portare lo stent nei sistemi sanitari europei
Il team intende ora condurre uno studio clinico su scala più ampia, grazie al sostegno finanziario dell’acceleratore del CEI(si apre in una nuova finestra). «Se i risultati saranno positivi, questo studio costituirà una base a sostegno dell’approvazione normativa e consentirà l’immissione del dispositivo sul mercato europeo», osserva Sanders. «Allo stesso tempo, stiamo valutando il potenziale della nostra tecnologia per altre indicazioni cliniche in cui il nostro Resorbable Fibrillated Scaffold potrebbe migliorare significativamente gli esiti terapeutici dei pazienti», aggiunge.