Una endoprótesis vascular regenerativa que se transforma en arteria
La isquemia crítica de las extremidades inferiores (BTK-CLI, por sus siglas en inglés) es una forma grave de arteriopatía periférica, caracterizada por unas arterias estrechas y un flujo sanguíneo reducido al pie. Esta enfermedad causa dolor crónico y úlceras, puede conducir a la amputación y tiene un efecto negativo considerable en la calidad de vida. Afecta a más de 3,5 millones de personas en la Unión Europea y los Estados Unidos. Los tratamientos actuales incluyen la angioplastia con globo, un procedimiento que consiste en inflar un pequeño globo en el interior de las arterias para restablecer el flujo sanguíneo. Sin embargo, los resultados clínicos no siempre son prometedores: aproximadamente el 40 % de los pacientes sufre complicaciones y alrededor de una cuarta parte sigue necesitando amputaciones menores o mayores. Cualquier efecto terapéutico puede ser efímero. «Lo que se necesita es una estructura de soporte temporal que ayude a mantener la arteria abierta durante más tiempo tras la insuflación —afirma Bart Sanders, director general y fundador de STENTiT(se abrirá en una nueva ventana) en los Países Bajos—. Nuestro dispositivo está diseñado para ofrecer exactamente eso». A través del proyecto EX-STENT, financiado por el Consejo Europeo de Innovación(se abrirá en una nueva ventana), Sanders y su equipo siguieron desarrollando y validando una innovadora endoprótesis vascular regenerativa para tratar la ICL-BTK. La endoprótesis vascular —conocida como armazón fibrilado reabsorbible(se abrirá en una nueva ventana) (RFS, por sus siglas en inglés)— ayuda primero a abrir las arterias proporcionando una estructura temporal para restablecer el flujo sanguíneo. Con el tiempo, va formando gradualmente nuevo tejido vascular a medida que el implante se disuelve, transformándose esencialmente en una arteria nueva. «Una característica única de nuestra endoprótesis vascular es que está hecha de fibras, lo que crea una estructura porosa —explica Sanders—. Esta estructura facilita la llegada de células sanguíneas y estimula una respuesta curativa natural». Una vez que el organismo es guiado para reconstruir una nueva arteria dentro de la existente, el implante se reabsorbe de forma segura. «El objetivo es conseguir una permeabilidad a más largo plazo, que permita la cicatrización de la herida en el pie y, en última instancia, ayude a prevenir la amputación», señala Sanders.
Normalización del proceso de producción
El principal objetivo del proyecto EX-STENT era normalizar el proceso de producción y completar la validación y verificación de los dispositivos. Esto dio luz verde a los investigadores para realizar también satisfactoriamente un primer ensayo clínico en humanos con el fin de demostrar la seguridad y funcionalidad iniciales de la tecnología en pacientes. Otro objetivo clave era obtener la certificación ISO 13485 para su sistema de gestión de la calidad, esencial para desarrollar y fabricar productos sanitarios.
Progresión hacia la siguiente fase de desarrollo
«De lo que estamos más orgullosos es de haber llegado al punto de poder llevar nuestra innovación a los pacientes —señala Sanders—. Avanzar en nuestra novedosa tecnología de endoprótesis vasculares basadas en fibras para producir lotes consistentes de grado clínico y completar todas las pruebas de validación fueron pasos esenciales, pero en última instancia una forma de hacer posible este hito clínico». Estos avances se han visto respaldados por un sistema de gestión de la calidad totalmente rastreable. «Ser capaces de llevar a cabo satisfactoriamente nuestro primer estudio clínico en humanos, en colaboración con un hospital puntero y con la profesora Marianne Brodmann, experta reconocida del Hospital Universitario de Graz (Austria), supone un logro decisivo para nuestro equipo», afirma Sanders.
La endoprótesis vascular llega a los sistemas sanitarios europeos
El equipo se propone ahora realizar un estudio clínico de mayor envergadura, con el apoyo financiero del Acelerador del Consejo Europeo de Innovación(se abrirá en una nueva ventana). «Siempre que los resultados sean positivos, este estudio respaldaría la aprobación reglamentaria y permitiría introducir el dispositivo en el mercado europeo —explica Sanders—. Al mismo tiempo, estamos explorando el potencial de nuestra tecnología para otras indicaciones clínicas en las que nuestro armazón fibrilado reabsorbible podría mejorar considerablemente los resultados de los desenlaces clínicos».