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Optimisation and control of the freeze-drying of pharmaceutical proteins

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Previsione dell'immunizzazione mediante interferone

L'immunogenicità delle proteine, ossia la loro capacità di promuovere una risposta immunitaria, pone problemi per il loro uso nella terapia delle malattie. I ricercatori hanno sviluppato un modello per prevedere il livello di anticorpi prodotti dall'applicazione di formulazioni d'interferone umano.

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La terapia a base di interferone ha un potenziale stupefacente. A seconda del tipo d'interferone, si è dimostrata efficace nel trattamento di malattie virali, certi tipi di tumore ed alcune malattie autoimmuni, tra cui la sclerosi multipla. La ricerca sta ora esaminando gli effetti collaterali della terapia genica utilizzando molecole come l'interferone. Uno di questi è l'induzione della produzione di anticorpi o antigeniticità, già noto come immunizzazione. L'antigenicità dunque può inibire l'efficacia della terapia o avere altri effetti collaterali deleteri. Le conseguenze di queste reazioni hanno gravi implicazioni sia per l'industria biofarmaceutica che per i malati. Tutto questo ha sollecitato il progetto europeo LYO-PRO a investire i suoi sforzi di ricerca nello sviluppo di nuovi metodi di liofilizzazione delle proteine. Il risultato di una diagnostica migliorata implicato nella produzione di queste proteine terapeutiche potrebbe migliorare la qualità finale del prodotto. La produzione di proteine liofilizzate renderebbe allora possibile una riduzione dell'incidenza degli effetti antigenici. I partner del progetto dell'università di Utrecht (Paesi Bassi) hanno sviluppato un altro argomento in relazione con questa ricerca. Il loro obiettivo era sviluppare mezzi con cui poter valutare il livello di antigenicità delle diverse formulazioni di interferone umano. Essi hanno usato in vivo un topo modello immunotollerante all'interferone umano 2. La tolleranza era dovuta all'introduzione del gene della produzione d'interferone umano nel DNA del topo. Successivamente è stato usato il test sensibile ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) per misurare i livelli di anticorpi. I risultati suggerivano che il topo modello potrebbe essere usato come strumento di screening per eliminare le formulazioni immunogeniche prima di inserirle nei costosi e lunghi trial clinici. Gli ovvi beneficiari di questa tecnologia sono le industrie biofarmaceutiche e affini. Anche i malati con livelli elevati di anticorpi neutralizzanti e gli immunologi che studiano l'immunotolleranza potranno trarre vantaggi da questa innovazione.

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