Fortschritte in der Haut- und Geweberegeneration
Die Definition von Qualitätsstandards in der Wundheilung ist eines der Hauptziele bei der Verbesserung der gesundheitlichen Versorgung der immer älter werdenden Bevölkerung in Europa, aber die hochkomplexen Herstellungsprozesse in der Gewebe- und Zelltherapie sind mit beträchtlichen Kosten verbunden. Die Forschungsarbeit des Projekts CASCADE (Cultivated adult stem cells as alternative for damaged tissue) bietet Expertise im Zusammenhang mit guten Herstellungspraktiken (good manufacturing practice, GMP) bei der Gewinnung mesenchymaler Stammzellen (mesenchymal stem cells, MSC). Ihr viel versprechendes therapeutisches Potenzial bei der Wundheilung beruht auf der Fähigkeit zur Selbsterneuerung und Differenzierung in eine Vielzahl von Zelltypen. Dabei müssen die Qualitäts- und Sicherheitsstandards beim Einsatz von MSC in der Haut- und Hornhautregeneration höchsten therapeutischen Anforderungen genügen. Basierend auf der Expertise der Konsortiumspartner, zu denen Non-Profit-Organisationen, akademische Einrichtungen, Forschungszentren und KMU (kleinen und mittelständischen Unternehmen) aus fünf europäischen Mitgliedstaaten zählen, entwickelt CASCADE innovative Technologien. Ziel sind standardisierte und GMP-konforme Methoden zur Gewinnung und Züchtung mesenchymaler Stammzellen für klinische Anwendungen wie der Reparatur von Schäden an menschlichem Gewebe. Entsprechend dieser Zielsetzung entwickelte CASCADE in den ersten 18 Monaten des Projekts GMP-konforme Verfahren zur Züchtung von MSC aus Knochenmark und adipösem Fettgewebe. Folgen sollen nun Methoden zur Züchtung von MSC-Kulturen aus Nabelschnurblut und Amnionmembran. Generiert wurden In-vitro- und In-vivo-Modelle für immunologische Tests sowie Migrations- und Effizienzanalysen für die Wundheilung. Anhand der Modelle sollen die experimentellen Bedingungen für klinische Tests definiert werden, in denen die Eignung von MSC für die Haut- und Hornhautregeneration untersucht wird. Die Projektpartner erstellten eine legislative Datenbank, die gewährleisten soll, dass die Gewinnung von MSC den ethischen Anforderungen und unterschiedlichen europäischen Gesetzesvorschriften genügt. Hauptziel des Projekts ist die Erstellung von Studienprotokollen für Tests zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit beim Einsatz von MSC bei der Behandlung chronischer Hautschäden. Derzeit erfolgen Beratungen mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) und dem Sachverständigenausschuss über neuartige Therapien (CAT) im Zusammenhang mit präklinischen Daten und neuen Kontrollverfahren zur Sicherheit und Genehmigung von MSC-Produkten.
