Nueva evaluación de los medicamentos para el THDA
El THDA es un trastorno del neurodesarrollo muy frecuente en niños que genera un coste socioeconómico considerable. Los posibles problemas de seguridad del MFD impulsaron el inicio del proyecto ADDUCE (Attention deficit hyperactivity disorder drugs use chronic effects), financiado con fondos europeos. Se emplearon técnicas de investigación fármaco-epidemiológicas para determinar los efectos del MFD en niños y adolescentes, como estudios de farmacovigilancia prospectivos y retrospectivos. También se examinaron la prevalencia, la importancia clínica, el desarrollo y los factores reguladores y/o mediadores del MFD para cuatro ámbitos específicos: crecimiento, neurología, psiquiatría y cardiovascular. Los investigadores realizaron revisiones e informes sobre la bibliografía disponible relativa a los efectos adversos a largo plazo del tratamiento con MFD, que les facilitaron las bases para el estudio clínico posterior. Se trata de información específicamente relacionada con el crecimiento y el desarrollo puberal que estudia los efectos neurológicos, psiquiátricos y cardiovasculares del fármaco. En agosto de 2014, se realizaron estudios de farmacovigilancia observacionales y prospectivos de veinticuatro meses de duración en los que participaron mil trescientos setenta niños divididos en tres cohortes, todo ello en el marco del proyecto ADDUCE. Gracias a los dos grupos control se obtuvieron datos de gran valor clínico, ya que los médicos pueden diferenciar entre efectos adversos del THDA y efectos secundarios del tratamiento. Otro logro clave fue la elaboración y el análisis de la escala de valoración cognitiva y farmacológica (Medication and Cognition Rating Scale) para niños y adultos. Además, en ADDUCE se diseñó una herramienta capaz de detectar y utilizar determinaciones de la maduración ósea que permiten identificar y predecir el retraso del crecimiento a largo plazo provocado por el consumo de medicamentos. La ventaja de estas herramientas es que también son útiles para evaluar los efectos de otros medicamentos estimulantes de la función cognitiva y el crecimiento. Los resultados del proyecto se han publicado en revistas internacionales de renombre y son objeto de otros artículos en curso. La información obtenida se divulgó en varios congresos internacionales y reuniones así como a partes interesadas como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organizaciones nacionales, pacientes, profesionales sanitarios y la población general. En ADDUCE se ha evaluado sistemáticamente la seguridad y la eficacia a largo plazo del tratamiento con MFD para los enfermos de THDA. Se espera que estos resultados se integren en las directrices clínicas y las recomendaciones de las autoridades sanitarias sobre el tratamiento del THDA con el objeto de promover la seguridad, la calidad, el cuidado eficaz basado en la evidencia y la mejora de la calidad vida de los pacientes con THDA.
Palabras clave
THDA, metilfenidato, ADDUCE, farmacovigilancia, tratamiento con MFD
