Prüfung von ADHS-Medikamenten
ADHS, eine häufige entwicklungsbedingte Störung bei Kindern, verursacht enorme Behandlungskosten. Da inzwischen auch Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit MPH bestehen, wurde das Medikament nun vom EU-finanzierten Projekt ADDUCE(öffnet in neuem Fenster) (Attention deficit hyperactivity disorder drugs use chronic effects) geprüft. Mit mehreren pharmako-epidemiologischen Forschungsansätzen sollten zunächst Nebenwirkungen von MPH auf Kinder und Jugendliche ermittelt und retro- und prospektive Pharmakovigilanzstudien durchgeführt werden. Ebenfalls untersucht wurden Prävalenz, klinische Bedeutung, Entwicklung und lindernde und/oder fördernde Effekte von MPH auf vier spezifische Aspekte: Wachstum, Neurologie, psychische Stabilität und kardiovaskuläre Entwicklung. Als Grundlage für künftige klinische Studien wurden vorliegende Bewertungen und Berichte zu langfristigen Nebenwirkungen einer MPH-Therapie dokumentiert und analysiert, um Rückschlüsse für Wachstum und Entwicklung in der Pubertät zu ziehen und die neurologischen, psychischen und kardiovaskulären Effekte des Medikaments genauer bestimmen zu können. Bis August 2014 nahm ADDUCE 1.370 Kinder in 3 Kohorten für prospektive Pharmakovigilanzstudien auf, die 24 Monate dauern sollten. Die erste Studie mit zwei Kontrollgruppen lieferte Daten von großer klinischer Relevanz, da nun eine Unterscheidung zwischen Nebenwirkungen von ADHS und denen des Medikaments möglich ist. Ein weiteres wichtiges Ergebnis war die Erstellung der Medication and Cognition Rating Scale für Kinder und Erwachsene und Durchführung einer Pilotstudie. Zudem entwickelte ADDUCE eine Methode zur Bestimmung der Knochenreifung, mit der langfristige medikamentenbedingte Wachstumsstörungen diagnostiziert und prognostiziert werden können. Der große Vorteil dieser Methoden ist, dass damit auch Effekte anderer stimulierender Medikamente auf Kognition und Wachstum beurteilt werden können. Die Ergebnisse des Projekts wurden in mehreren Forschungsbeiträgen in führenden internationalen Fachzeitungen veröffentlicht, und weitere Manuskripte sind in Vorbereitung. Im Rahmen zahlreicher internationaler Konferenzen und Tagungen wurde die Studie auch wichtigen Akteuren wie der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, nationalen Organisationen, Patienten, Medizinern und Öffentlichkeit vorgestellt. ADDUCE führte eine systematische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeit-MPH-Behandlung bei ADHS-Patienten durch, deren Ergebnisse direkten Einfluss auf klinische Leitlinien und regulatorische Interventionen beim ADHS-Management haben dürften. Dies wiederum fördert eine sichere, qualitativ hochwertige, evidenzbasierte und effektive Versorgung von ADHS-Patienten und kann die Lebensqualität signifikant verbessern.
Schlüsselbegriffe
ADHS, Methylphenidat, ADDUCE, Pharmakovigilanz, MPH-Therapie
