Respecter le consentement éclairé, protéger les droits des patients
Le projet Contract («Consent in a trial and care environment») a permis d'analyser comment les concepts juridiques de consentement éclairé inclus dans deux directives européennes ont eu et continuent à avoir un impact sur le succès de la recherche de transfert. La directive européenne sur la protection des données à caractère personnel (directive 95/46/CE) et la directive sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE) ont été au centre de ces analyses, qui ont été menées des points de vue juridique, éthique, clinique et des technologies de l'information (TI). En se concentrant sur les patients vulnérables, l'équipe interdisciplinaire et mondialement reconnue du projet Contract a comparé l'approche européenne aux approches de chaque État membre de l'UE. Un examen des projets de recherche portant sur les groupes de patients vulnérables ou des questions de consentement particulièrement sensibles a mis en lumière les problèmes et les préoccupations concernant le traitement approprié du consentement éclairé dans les essais cliniques européens et transnationaux. Les partenaires ont ensuite élaboré un questionnaire à destination des parties prenantes afin d'examiner les questions juridiques, techniques et cliniques. L'analyse des réponses a été complétée par une étude du cadre juridique du consentement éclairé dans la législation nationale en vigueur dans quatre États membres. Une étude a été produite, en fonction des résultats du questionnaire et du projet de texte d'orientation sur la préparation des formulaires de consentement éclairé ainsi que de l'identification d'exemples de meilleures pratiques. Elle présente des recommandations sur la façon d'arriver à une meilleure coordination et harmonisation des différents concepts de consentement éclairé en Europe. Elle comporte également des recommandations concrètes pour que la Commission européenne puisse considérer les futures procédures législatives, ainsi que le renforcement des droits des patients, sans compromettre la capacité d'utilisation de leurs données personnelles. La création d'un centre d'assistance a constitué un autre succès du projet Contract: il offre notamment un générateur de consentement éclairé pour aider les utilisateurs finaux à remplir les formulaires de consentement éclairé Le centre d'assistance continuera à fonctionner après la fin du projet Contract. Les résultats du projet Contract soutiennent les projets de recherche de transfert au travers d'une approche mieux structurée concernant les questions de consentement. Leur mise en application, dans les essais cliniques et par les décideurs, servira à protéger les droits des patients et apporter de meilleurs soins aux groupes de patients vulnérables en Europe.
