Rispettare il consenso informato, per proteggere i diritti dei pazienti
Il progetto Contract ("Consent in a trial and care environment") ha analizzato il modo in cui i concetti legali del consenso informato in due direttive europee hanno avuto e continuano ad avere un impatto sul successo della ricerca transnazionale. La direttiva europea sulla protezione dei dati (Direttiva 95/46/CE) e la direttiva sulle prove cliniche (Direttiva 2001/20/CE), hanno rappresentato il fulcro di queste analisi, che sono state eseguite da un punto di vista legale, etico, clinico e relativo alla tecnologia dell'informazione (TI). Concentrandosi sui pazienti vulnerabili, il team del progetto Contract - interdisciplinare e riconosciuto a livello internazionale - ha paragonato l'approccio europeo agli approcci dei singoli Stati membri dell'UE. Un esame dei progetti di ricerca con gruppi di pazienti vulnerabili o questioni di consenso particolarmente delicate ha evidenziato i problemi e le preoccupazioni che accompagnano la gestione corretta del consenso informato nei processi di ricerca europei e transnazionali. I partner hanno quindi sviluppato un questionario per le parti interessate al fine di esplorare le questioni legali, tecniche e cliniche correlate. Un'analisi delle reazioni è stata completata da uno studio della cornice legale del consenso informato nella legislazione nazionale per quattro Stati membri. In base agli esiti dell'attività del questionario e alla stesura di una serie di linee guida sulla preparazione di forme di consenso informato e per individuare gli esempi delle migliori pratiche, è stato prodotto uno studio orientato sulle politiche. Questo offre consigli su come ottenere una migliore coordinazione e armonizzazione tra diversi concetti del consenso informato in Europa. Comprende inoltre consigli concreti per la Commissione europea relativamente all'azione legislativa futura e al rafforzamento dei diritti dei pazienti, senza compromettere l'utilizzabilità dei loro dati personali. Un altro successo del progetto Contract è stato rappresentato dalla creazione di un servizio di assistenza: oltre ad altre funzioni, fornisce un generatore di consenso informato per forme di consenso informato per gli utenti finali. Il servizio di assistenza continuerà ad essere attivo dopo la fine del progetto Contract. Gli esiti del progetto Contract supportano i progetti di ricerca translazionale attraverso un approccio meglio strutturato rispetto alle questioni di consenso. La loro applicazione, durante processi e da coloro che hanno potere decisionale, servirà a proteggere i diritti dei pazienti per una migliore cura dei gruppi di pazienti vulnerabili in Europa.
