Einverständniserklärungen beachten, Patientenrechte schützen
Das Projekt "Consent in a trial and care environment" (Contract) analysierte, wie rechtliche Konzepte für Einverständniserklärungen in zwei europäischen Richtlinien einen Einfluss auf den Erfolg der translationalen Forschung hatten und immer noch haben. Die Europäische Datenschutzrichtlinie (Richtlinie 95/46/EC) und die Richtlinie für klinische Prüfungen (2001/20/EC) standen im Fokus dieser Analysen, die aus rechtlichen, ethischen, klinischen und DV-bezogenen Blickwinkeln durchgeführt wurden. Mit einem Schwerpunkt auf gefährdete Patienten verglich das international anerkannte und fachgebietsübergreifende Team von Contract den europäischen Ansatz mit den Ansätzen einzelner Mitgliedstaaten der EU. Eine Auswertung von Forschungsprojekten mit gefährdeten Patientengruppen oder besonders sensiblen Bereichen der Einverständniserklärung betonte die Probleme und Bedenken, die mit einer korrekten Behandlung von Einverständniserklärungen in europäischen Untersuchungen und in Verfahren der translationalen Forschung verbunden sind. Die Partner entwickelten anschließend einen Fragebogen für Interessengruppen, um die zugehörigen rechtlichen, technischen und klinischen Themen zu untersuchen. Eine Analyse der Antworten wurde durch eine Studie des rechtlichen Rahmens für Einverständniserklärungen in der nationalen Gesetzgebung von vier Mitgliedstaaten ergänzt. Auf der Basis der Ergebnisse aus der Fragebogenaktion und eines Entwurfs für eine Reihe von Leitlinien zur Vorbereitung von Formularen für Einverständniserklärungen sowie zur Identifizierung von Beispielen für bestmögliche Verfahren wurde eine politikorientierte Studie erarbeitet. Sie bietet Empfehlungen zur Erreichung einer verbesserten Koordination und Harmonisierung unterschiedlicher Konzepte für Einverständniserklärungen in Europa. Dazu gehören auch konkrete Empfehlungen für die Europäische Kommission bezüglich zukünftiger Maßnahmen zur Gesetzgebung sowie zur Stärkung der Patientenrechte, ohne die Verwendbarkeit ihrer persönlichen Daten zu gefährden. Ein weiterer Erfolg von Contract war die Einrichtung eines Help Desks: Neben anderen Funktionen wird dem Endnutzer ein Instrument zur Erstellung von Formularen für Einverständniserklärungen angeboten. Der Help Desk wird auch nach Beendigung des Projekts Contract in Betrieb bleiben. Die Ergebnisse des Projekts Contract unterstützen Projekte zur translationalen Forschung, indem sie einen besser strukturierten Ansatz zu Fragen des Einverständnisses bietet. Ihre Anwendung wird sowohl bei Untersuchungen als auch für politische Entscheidungsträger dazu dienen, Patientenrechte zu schützen und eine verbesserte allgemeine Betreuung gefährdeter Patientengruppen in Europa zu gewährleisten.
