Respetar el consentimiento informado para proteger los derechos del paciente
Los artífices del proyecto «Consent in a trial and care environment» (Contract) analizaron el modo en que las nociones legales relativas al consentimiento informado recogidas en dos Directivas europeas, concretamente la Directiva sobre protección de datos (95/46/CE) y la Directiva sobre ensayos clínicos (2001/20/CE), han afectado y afectan a la buena marcha de la investigación traslacional. Dichos instrumentos jurídicos se analizaron desde un punto de vista jurídico, ético, clínico y de las tecnologías de la información (TI). El equipo de Contract, de prestigio internacional y carácter interdisciplinario, comparó el planteamiento europeo con los enfoques adoptados por distintos Estados miembros, haciendo especial hincapié en el caso de los pacientes vulnerables. El análisis de los proyectos de investigación llevados a cabo con grupos de pacientes vulnerables o que versan sobre aspectos especialmente delicados del consentimiento puso de relieve los problemas que plantea la gestión adecuada del consentimiento informado en los ensayos realizados en el marco de investigaciones europeas y transnacionales. Los socios diseñaron un cuestionario dirigido a los colectivos interesados para indagar en los aspectos legales, técnicos y clínicos de esta cuestión y, tras analizar las respuestas obtenidas, realizaron un estudio complementario sobre el tratamiento del consentimiento informado en los marcos jurídicos de cuatro Estados miembros. Asimismo, partiendo de los resultados de la encuesta y de una serie de directrices sobre el diseño de formularios de consentimiento informado y la identificación de buenas prácticas, elaboraron un estudio orientado a la formulación de políticas. Dicho estudio recoge recomendaciones sobre coordinación y armonización del concepto de consentimiento informado en Europa y presenta a la Comisión Europea sugerencias específicas sobre futuras iniciativas legislativas y sobre medidas para reforzar los derechos de los pacientes sin que ello impida utilizar sus datos personales. Otra de las iniciativas de Contract consistió en poner en marcha un servicio de ayuda que, entre otras funciones, facilita a los usuarios finales un generador de formularios de consentimiento informado. Este servicio, que ha sido todo un éxito, seguirá funcionando una vez concluya el proyecto Contract. Los resultados de Contract estimularán nuevos proyectos de investigación traslacional, ya que permiten abordar los aspectos problemáticos del consentimiento desde una perspectiva mejor estructurada que podrá incorporarse a ensayos y políticas para salvaguardar los derechos de los pacientes de toda Europa, especialmente aquellos más vulnerables.
