Szanowanie świadomej zgody, ochrona praw pacjenta
Projekt Contract ("Consent in a trial and care environment") poświęcony był analizie tego, jak prawne pojęcia świadomej zgody w dwóch europejskich dyrektywach miały i mają wpływ na sukces badań przekładających się na praktyczne zastosowania. Europejska dyrektywa w sprawie ochrony danych (dyrektywa 95/46/WE) i dyrektywa w sprawie badań klinicznych (2001/20/WE) stanowiły przedmiot tych analiz, które były prowadzone z prawnego, etycznego, klinicznego i informatycznego (IT) punktu widzenia. Skupiając się na pacjentach wrażliwych, cieszący się międzynarodowym uznaniem, interdyscyplinarny zespół projektu Contract porównał podejście europejskie z podejściami poszczególnych państw członkowskich UE. Zbadanie projektów badawczych, z którymi związane były grupy pacjentów wrażliwych lub szczególnie wrażliwe kwestie zgody uwydatniły zagadnienia i obawy związane z odpowiednim traktowaniem kwestii świadomej zgody w europejskich i ponadnarodowych testach badawczych. Partnerzy opracowali następnie kwestionariusz przeznaczony dla zainteresowanych stron, aby zbadać związane z tym kwestie prawne, techniczne i kliniczne. Analizę odpowiedzi uzupełniono badaniem ram prawnych z zakresu świadomej zgody w prawodawstwach krajowych czterech państw członkowskich. W oparciu o wyniki kwestionariusza i nakreślony zestaw wytycznych z zakresu przygotowania formularzy świadomej zgody, jak również identyfikacji przykładów najlepszych praktyk, uzyskano badania ukierunkowane na wybrany obszar polityki. Oferują one rekomendacje dotyczące uzyskania lepszej koordynacji i harmonizacji w zakresie różnych koncepcji świadomej zgody w Europie. Zawierają one również konkretne rekomendacje dla Komisji Europejskiej dotyczące przyszłych działań legislacyjnych i wzmocnienia praw pacjentów, bez jednoczesnego uszczerbku dla możliwości wykorzystania ich danych osobowych. Innym sukcesem projektu Contract było utworzenie punktu informacyjnego: oprócz innych funkcji, udostępnia on generator świadomej zgody zapewniający formularze świadomej zgody dla użytkowników końcowych. Punkt informacyjny będzie działał nadal również po zakończeniu projektu Contract. Wyniki projektu Contract wspierają projekty badawcze przekładające się na praktyczne zastosowania poprzez lepiej ustrukturyzowane podejście do kwestii związanych ze zgodą. Ich zastosowanie, w testach oraz przez decydentów, służyć będzie ochronie praw pacjenta dotyczących poprawionej ogólnej opieki nad grupami pacjentów wrażliwych w całej Europie.
