Sostenere la partecipazione dei bambini nelle sperimentazioni cliniche
Il progetto RESPECT ("Relating expectations and needs to participation and empowerment of children in clinical trials") ha esaminato le opportunità per migliorare il reclutamento nelle sperimentazioni cliniche attraverso un processo di empowerment dei bambini e dei loro genitori. Sollecitati dalla regolamentazione pediatrica europea del 2007, i membri del team hanno analizzato le ragioni della partecipazione ed esplorato un modello di empowerment. Al fine di ottenere ampi benefici sanitari e risparmi sui costi il consorzio RESPECT ha identificato le necessità dei bambini e delle loro famiglie relativamente alle sperimentazioni cliniche di nuovi farmaci in Europa. Ha anche esaminato i metodi per tradurre questi bisogni in un processo di empowerment e per motivare i partecipanti nella futura ricerca sulle sperimentazioni cliniche. Questi obiettivi sono stati realizzati attraverso un lavoro che copriva tre obiettivi. Il primo era costruire una base comune per la comprensione; il secondo era raccogliere e analizzare vari approcci e pratiche per reclutare i pazienti nelle sperimentazioni cliniche su aree mediche e patologie differenti. Il terzo era la divulgazione delle scoperte del progetto per avviare il dibattito e incoraggiare l'adozione di migliori metodologie di empowerment e reclutamento. I partner del progetto hanno utilizzato una serie di metodologie per analizzare le attuali prospettive dei pazienti europei rispetto alle sperimentazioni cliniche, selezionandole e adattandole a seconda degli specifici gruppi studiati e delle necessità del progetto. Le interviste e i sondaggi degli studi di caso sono stati utilizzati per i bambini partecipanti e potenzialmente partecipanti alle sperimentazioni cliniche. L'enfasi maggiore era posta sull'ottenimento di dati di buona qualità che includessero le storie famigliari relative al consenso alla partecipazione e al proseguimento della stessa. La ricerca di RESPECT ha migliorato la nostra comprensione dei bisogni, degli atteggiamenti, delle aspettative e motivazioni dei pazienti, nonché degli ostacoli percepiti rispetto alla partecipazione alle sperimentazioni cliniche. L'azione coordinata ha scoperto, tra le altre cose, che sperimentazioni cliniche a misura di genitori e bambini hanno buone probabilità di aumentare partecipazione e trasparenza in futuro. Le organizzazioni dei pazienti sono fondamentali per attuare il cambiamento in questo senso. Un'altra scoperta è stata che spesso gli immigrati sono esclusi dalle sperimentazioni cliniche, sulla base del presupposto che non comprenderanno le istruzioni a causa dei loro bassi livelli di istruzione. Ciò indica la necessità di essere maggiormente inclusivi e fornire una mediazione culturale, oltre la semplice traduzione. Gli sforzi e le attività del progetto RESPECT hanno prodotto una ricerca di alta qualità identificando i bisogni e le motivazioni dei bambini che partecipano alle sperimentazioni cliniche e delle loro famiglie. Sono stati realizzati un miglior networking e un coordinamento più produttivo dei vari attori con ruolo equivalente. Ciò porterà benefici sia alla ricerca che ai pazienti. I risultati del progetto possono essere applicati a tutti i medicinali e a tutte le patologie, e sono inoltre trasferibili alle sperimentazioni cliniche sugli adulti.
