Des essais pédiatriques pour tester l'innocuité de la dobutamine
La dobutamine est en effet utilisée pour traiter les nourrissons présentant une tension sanguine anormalement basse (hypotension) après la naissance. Les données préliminaires indiquent que le traitement par la dobutamine est bénéfique. Néanmoins, la formulation actuelle n'est pas certifiée pour un usage sur des nourrissons et est donc utilisée hors RCP. Financé par l'UE, le projet NEO-CIRC(s’ouvre dans une nouvelle fenêtre) (Dobutamine for neonatal circulatory failure defined by novel biomarkers) effectuera des essais cliniques pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation appropriée de la dobutamine pour les nourrissons. Les autres sujets impliquent les polymorphismes génétiques potentiels qui pourraient influencer la réponse médicamenteuse chez les jeunes enfants et la détermination d'une définition standardisée pour la défaillance circulatoire chez le nourrisson. Les membres du projet ont révisé leur plan d'investigation pédiatrique et ont obtenu une approbation pour une série de trois essais cliniques. Ces études testeront l'efficacité de la dobutamine chez les nouveau-nés prématurés en utilisant une formulation appropriée pour les enfants. Pendant la seconde phase du projet, des progrès importants ont été consacrés au lancement des essais cliniques. NEO-CIRC a finalisé des études expérimentales sur des modèles animaux pour déterminer la pharmacocinétique (PC) de la dobutamine et la pharmacodynamique (PD). L'analyse de la PC/PD dans les échantillons de tissus et de sang est actuellement en cours. Les manuels appropriés et les protocoles normalisés de fonctionnement ont également été finalisés. Les résultats des projets ont été publiés dans plusieurs revues à comité de lecture, et ont été communiqués dans neuf présentations orales et une présentation sur affiches. De plus, une publication est actuellement en cours de révision et deux autres sont au stade de préparation. La formation de personnel ainsi que les travaux préparatoires pour les essais cliniques, la gestion des données et des échantillons, le cadre réglementaire et les médicaments pilotes ont été achevés. Le lot de médicaments pilotes a déjà été distribué à deux sites d'études cliniques. Dans l'ensemble, les essais du projet NEO-CIRC nous apporteront des informations vitales sur la cinétique, la dynamique et l'innocuité de la dobutamine comme traitement de l'hypotension chez le nourrisson. Surtout, la formulation adaptée du médicament pour le nourrisson et un meilleur consensus médical de la défaillance circulatoire néonatale permettront d'améliorer le sort des bébés affectés par cette condition.
Mots‑clés
Dobutamine, défaillance circulatoire du nouveau-né, nouveau-né, hypotension, biomarqueurs
