Sperimentazioni cliniche in relazione alla sicurezza della dobutamina
La dobutamina è impiegata per curare i neonati che dopo la nascita presentano una pressione sanguigna insolitamente bassa (ipotensione). I dati preliminari indicano che il trattamento con la dobutamina è utile. Tuttavia, la formulazione attuale non ha una certificazione di impiego sicuro nei lattanti e viene utilizzata off-label. Il progetto NEO-CIRC(si apre in una nuova finestra) (Dobutamine for neonatal circulatory failure defined by novel biomarkers), finanziato dall’UE, svolgerà sperimentazioni cliniche per stabilire la sicurezza e l’efficacia della formulazione opportuna in base all’età della dobutamina per i lattanti. Tra le aree di interesse, vi sono potenziali polimorfismi genetici, che potrebbero influenzare la risposta al farmaco nei lattanti e la determinazione di una definizione uniforme per l’insufficienza circolatoria nei neonati. I componenti del progetto hanno rivisto il loro piano di indagine pediatrica e hanno ottenuto l’approvazione per una serie di tre sperimentazioni cliniche. Tali studi verificheranno l’efficacia della dobutamina nei neonati prematura, mediante una nuova formulazione di farmaco neonatale corretto in base all’età. Durante la seconda fase del progetto, si è notevolmente proceduto verso l’avvio delle sperimentazioni cliniche. NEO-CIRC ha concluso gli studi sperimentali su modelli animali, per stabilire la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) della dobutamina. È in corso l’analisi di PK/PD in campioni di tessuto e sangue. Sono stati anche ultimati i manuali richiesti e i protocollo operativi standard. Le conclusioni del progetto sono state pubblicate in vari giornali a valutazione paritaria e divulgate in occasione di nove presentazioni orali in conferenza e una presentazione mediante poster. Inoltre, è in fase di revisione una pubblicazione, mentre se ne stanno preparando altre due. Sono terminate le attività di formazione del personale, il lavoro preparatorio per la sperimentazione clinica, la gestione di campioni e dati, il quadro normativo e il lotto pilota di medicine per la sperimentazione. Il lotto pilota di medicinali è già stato distribuito in due siti dello studio clinico. Nel complesso, le sperimentazioni NEO-CIRC forniranno importanti informazioni sulla cinetica, la dinamica e la sicurezza della somministrazione di dobutamina nei lattanti quale trattamento dell’ipotensione. Riveste particolare importanza che la formulazione del farmaco adattata per i lattanti, accanto a una migliore definizione unanime per l’insufficienza circolatoria neonatale, miglioreranno gli esiti clinici per i bimbi interessati.
