Neues zur Sicherheit von Bronchodilatatoren
So genannte LABAs (langwirksame Beta-2 adrenerge Agonisten) sind Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma. In Europa werden sie bei persistierendem Asthma verschrieben und auch mit inhalativen Kortikosteroiden (IC) kombiniert. Diese Bronchodilatatoren sind zwar schnell wirksam, allerdings bestehen vor allem bei Kindern Sicherheitsbedenken, sodass Vorteile und Risiken sorgsam abgewogen werden müssen. Das EU-finanzierte Projekt ASTRO-LAB (Assessment of the safety of LABAs in asthma in routine care by combining health-care databases and direct patient follow-up) untersuchte diese Frage nun im Detail, um Anwendungsinformationen und Therapieergebnisse abzugleichen. In die Studie wurden Erwachsene und Kinder aufgenommen. Sie dokumentiert die Anwendung von LABA- und IC-Inhalatoren, verhaltens- und entscheidungsrelevante Faktoren, ärztliche Betreuung und insgesamt den Einfluss dessen auf das Asthmamanagement. Protokollentwicklung, Zulassungsvorschriften und Patientenrekrutierung sind die wichtigsten Schwerpunkte der ASTRO-LAB-Studie. Nach fast einem Jahr Vorbereitung wurde die endgültige Fassung des Studienprotokolls den Ethik- und Aufsichtsbeiräten des Projekts vorgelegt. Das Protokoll wurde validiert und entsprechende Patientenaufklärungsbögen, Patienteninformationen sowie Prüf- und Fragebögen erstellt. Die meisten der erforderlichen behördlichen Genehmigungen liegen bereits vor. Bislang konnten 800 Hausärzte für die Beteiligung an der Studie gewonnen werden, und nun werden Patienten in Frankreich und im Vereinigten Königreich rekrutiert. Von den 1.000 inzwischen registrierten Patienten sind 479 Kinder. Deutliche Fortschritte wurden bei der Validierung der Arzneimittelexposition und Ermittlung der Therapietreue erreicht. Für die Studie entwickelten die Forscher spezifische Adhärenzmarker. Der erste validierte Zusammenhang zwischen Rezeptdatenbank und der französischen Datenbank für Arzneimittelvorschriften ergab eine Übereinstimmung von 85 %. Intensiv arbeitet ASTRO-LAB derzeit an der Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von LABA zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Kindern. Die Studienergebnisse werden viel dazu beitragen, Leitlinien für die Asthmabehandlung und Therapieergebnisse zu verbessern. Außerdem eignen sich die Studienprotokolle auch zur Beurteilung anderer Medikamente, um aus der Diskrepanz zwischen Verschreibung und Anwendung entsprechende Schlussfolgerungen zu ziehen.
Schlüsselbegriffe
Bronchodilatator, Asthma, Arzneimittelsicherheit, LABA, Adhärenzmarker
