Ocena bezpieczeństwa leków rozszerzających oskrzela
Długodziałający agoniści receptora beta2-adrenergicznego (LABA) to leki rozszerzające oskrzela podawane przy astmie. Są przepisywane w Europie pacjentom z uporczywą astmą do stosowania w monoterapii lub z wziewnymi kortykosteroidami. Wprawdzie LABA są skuteczne, lecz ich bezpieczeństwo pozostaje problematyczne, zwłaszcza u dzieci. Jest to czynnik, który należy brać pod uwagę przy ocenianiu stosunku korzyści do ryzyka. W finansowanym przez UE projekcie ASTRO-LAB (Assessment of the safety of LABAs in asthma in routine care by combining health-care databases and direct patient follow-up) naukowcy szczegółowo badają te kwestie, aby ustalić zależność pomiędzy rzeczywistym stosowaniem leków a ich skutecznością w leczeniu astmy. Badanie objęło zarówno pacjentów dorosłych, jak i dzieci. Uczeni analizują, jak pacjenci stosują LABA i wziewne kortykosteroidy, jakie są czynniki wpływające na ich nastawienie i decyzje, jaka jest opieka lekarza oraz jak powyższe kwestie wpływają na skuteczność leczenia astmy. Ważnymi i niezbędnymi dla powodzenia projektu ASTRO-LAB działaniami są opracowywanie protokołów badania, uzyskiwanie zgody odpowiednich władz i rekrutowanie pacjentów. Po trwających niemal rok dyskusjach naukowcy przedstawili ostateczną wersję protokołu badania do oceny komisji bioetycznej i doradczej działającej przy projekcie. Protokół został zatwierdzony i opracowano odpowiednie formularze świadomej zgody i karty informacyjne dla pacjentów oraz formularze raportów i kwestionariusze. Uzyskano już większość wymaganych zezwoleń. Dotychczas zrekrutowano 800 lekarzy ogólnych. Trwa rekrutacja pacjentów we Francji i Zjednoczonym Królestwie, przy czym zaangażowano już ponad 1000 pacjentów, z czego 479 to dzieci. Poczyniono istotne postępy, jeśli chodzi o przetestowanie narażenia na lek i zbadanie przestrzegania zaleceń lekarza. Naukowcy opracowali specyficzne markery przestrzegania zaleceń na potrzeby badania. Pierwsze pilotażowe połączenie baz danych dotyczących recept oraz francuskiej bazy danych dotyczącej oświadczeń uzyskało stopień uzgodnienia równy 85%. Naukowcy z projektu ASTRO-LAB prowadzą intensywne prace nad zwiększeniem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków LABA w leczeniu astmy zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Wyniki badania powinny przyczynić się do opracowania właściwych wytycznych leczenia astmy i poprawy wyników pacjentów. Protokoły badania mogą ponadto okazać się przydatne przy ocenianiu innych leków, rozróżnianiu pomiędzy przepisanym schematem leczenia a rzeczywistymi nawykami pacjentów oraz wyciąganiem odpowiednich wniosków.
Słowa kluczowe
Leki rozszerzające oskrzela, astma, bezpieczeństwo leku, długodziałający agoniści receptora beta2-adrenergicznego, badanie stosowania się do zaleceń lekarza
