Immer saubere Produktionsausrüstung
Die Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie bezieht sich auf die Überprüfung, dass die Prozedur zur Entfernung von Verunreinigungen von Geräteoberflächen zuverlässig und reproduzierbar ist. Heutzutage angewandte Reinigungsvalidierungsverfahren wie Abtupfen und Flüssigkeitschromatografie sind arbeitsaufwändig, teuer, fehleranfällig und zeitraubend. Sie erhöhen die Produktionskosten und Stillstandszeiten und rechtfertigen die Notwendigkeit eines tragbaren und genauen Reinigungsverifikationssystems. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, wurde das EU-finanzierte Projekt "Effective and reliable optical system for cleaning validation in pharmaceuticals manufacture" (OPTI-CLEAN)(öffnet in neuem Fenster) ins Leben gerufen. OPTI-CLEAN setzt auf chemische Nahinfrarot-Bildgebungstechnologie (Near-Infrared Chemical Imaging, NIR-CI), um chemische Rückstände auf Oberflächen von Ausrüstungen zur Arzneimittelherstellung zu erkennen. Zu diesem Zweck wurden zwei patentierte Innovationen bei Spektrografenkomponenten und ein Reinigungsprozess-Validierungsverfahren eingesetzt. Die Partners entwarfen und entwickelten einen NIR-CI-Prüfstand. In diesen Prüfstand integrierte man die notwendigen Komponenten wie etwa Piezo-Fabry-Perot-Interferometer und Quecksilber-Cadmium-Tellurid-Detektoren (MCT). Diese Bauteile ermöglichen die Messung spektraler und räumlicher Daten zur Materialbewertung. Zur Reinigungsverifizierung wurden Oberflächenkontaminationsprotokolle entwickelt, die Prozeduren zu standardisieren. OPTI-CLEAN erprobte mit Erfolg die Funktionalität und Stabilität des Prüfstands an Oberflächen wie Edelstahl, Glas und Polycarbonat. Die Forscher waren außerdem in der Lage, restliche pharmazeutische Substanzen und Reinigungssubstanzen mit NIR-CI-Technologie zu quantifizieren. Der vorwettbewerbliche Prototyp ersetzte einen erweiterten Indium-Galliumarsenid-Sensor für den MCT-Detektor, um Kosten zu senken und die Durchlaufzeit zu verkürzen. Der Sensor selbst hatte nachgewiesenermaßen eine fehlerhafte Logik an Bord. Die Aufdeckung der Ursache, warum der tragbare Prototyp nicht die im Labor produzierte Resultate lieferte, gestaltete sich jedoch als ein zeitraubender Prozess aus Rekonfiguration, Erprobung, Rückkehr zum Anbieter und dann folgendem Wiedereinbau. Probleme dieser Art verhinderten eine am Projektende vorgesehene vollständige Erprobung im industriellen Umfeld. Diese Versuche wird man in naher Zukunft planen. Eine erfolgreiche Vermarktung der OPTI-CLEAN-Technologie könnte Umsätze in Höhe von über 21 Millionen EUR durch den Verkauf mehrerer Einheiten an multinationale Pharmaunternehmen generieren. Der Einsatz dieser überlegenen Technologie wird Gesundheit und Sicherheit der Verbraucherinnen und Verbraucher durch effektive Reinigungs- und Verifizierungsprozesse gewährleisten. Die beteiligten Kleinunternehmen und potenziellen Käufer werden überdies ihre Konkurrenzfähigkeit stärken und gleichzeitig mehr Beschäftigungsmöglichkeiten bieten können.
Schlüsselbegriffe
Arzneimittel, Pharmazeutika, Biotechnologie, Reinigungsvalidierung, optisches System, chemische Bildgebung im Nah-Infrarot
