Parlament nimmt zu medizinischen Orphan-Präparaten Stellung
8 März 1999 - 8 März 1999
Frankreich
Das Europäische Parlament in Straßburg soll nächste Woche zu einem Projektvorschlag der Europäischen Kommission Stellung nehmen, in Bezug auf die Entwicklung und Vermarktung medizinischer Produkte zur Verhütung, Diagnose und Heilung seltener Krankheiten (medizinische Orphan"-Produkte).
Durch diesen Projektvorschlag soll eine gemeinschaftliche Verfahrensweise für die Bestimmung medizinischer Orphan-Präparate festgelegt werden. Ferner sollen auf diesem Wege Anreizmittel für Forschung, Entwicklung und Marketing gegeben werden, insbesondere durch die Gewährung exklusiver Vermarktungsrechte für einen Zeitraum von zehn Jahren.
Der Projektvorschlag besteht darin, daß ein medizinisches Orphan-Präparat entsprechend zu kennzeichnen sei, wenn es für folgende Zwecke bestimmt ist:
- Diagnose, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit, an der weniger als 5 von 10.000 Personen in der Gemeinschaft leiden.
- Die Behandlung einer schweren und ansteckenden Krankheit läßt sich wohl kaum ohne entsprechende Anreizmittel vermarkten.
Medizinische Orphan-Präparate sind eventuell von der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf Forschung, Entwicklung und Verfügbarkeit förderungswürdig. Die Mitgliedstaaten müßten die Kommission jedoch über Maßnahmen informieren, die zu diesem Zweck durchgeführt werden, und die Kommission müßte in regelmäßigen Zeitabständen eine Inventarliste veröffentlichen, der alle von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten erteilten Anreizmittel zu entnehmen wären.
Durch diesen Projektvorschlag soll eine gemeinschaftliche Verfahrensweise für die Bestimmung medizinischer Orphan-Präparate festgelegt werden. Ferner sollen auf diesem Wege Anreizmittel für Forschung, Entwicklung und Marketing gegeben werden, insbesondere durch die Gewährung exklusiver Vermarktungsrechte für einen Zeitraum von zehn Jahren.
Der Projektvorschlag besteht darin, daß ein medizinisches Orphan-Präparat entsprechend zu kennzeichnen sei, wenn es für folgende Zwecke bestimmt ist:
- Diagnose, Verhütung oder Behandlung einer Krankheit, an der weniger als 5 von 10.000 Personen in der Gemeinschaft leiden.
- Die Behandlung einer schweren und ansteckenden Krankheit läßt sich wohl kaum ohne entsprechende Anreizmittel vermarkten.
Medizinische Orphan-Präparate sind eventuell von der Kommission und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf Forschung, Entwicklung und Verfügbarkeit förderungswürdig. Die Mitgliedstaaten müßten die Kommission jedoch über Maßnahmen informieren, die zu diesem Zweck durchgeführt werden, und die Kommission müßte in regelmäßigen Zeitabständen eine Inventarliste veröffentlichen, der alle von der Gemeinschaft und den Mitgliedstaaten erteilten Anreizmittel zu entnehmen wären.