Projektbeschreibung
Wirksamere Wirkstoffe durch innovative Designprozesse
In der pharmazeutischen Technologie und für die Wirkstoff- bzw. Arzneimittelherstellung sind Kristallisationsverfahren entscheidend wichtig. Ohne gute Kristallisation lassen sich die gewünschte Ausbeute und Reinheit, Chiralität, Partikelgröße und -form sowie der passende Polymorphismus nicht realisieren, wobei diese Merkmale stark die Wirkung eines Arzneimittels beeinflussen. Gegenwärtig muss die pharmazeutische Industrie auf eine bisher nicht gekannte Dringlichkeit reagieren und deshalb ihre technologischen Abläufe modernisieren. Leider erfordert das derzeit angewandte pharmazeutische Quality-by-design-Modell eine enorme Menge an Tests. Damit diese Belastung besser zu meistern ist, wird das EU-finanzierte Projekt PharmaCrystEng innovative, schnelle Designmethoden zur Trennung von Enantiomeren mittels Kristallisation entwickeln. Es kommen technologiebasierte prozessanalytische Feedback- und Feedforward-Steuerungsverfahren zum Einsatz, die eine schnelle Versuchsplanung gewährleisten. Im Rahmen des Projekts weiterentwickelte Multi-Population-Balance-Modelle tragen zudem zur weiteren Hochskalierung und Optimierung bei.
Ziel
Pharmaceutical industries face continuous challenges in terms of process development for new drug substances and product. Considerable amount of time and resources, both human and material, are spent on the engineering research, including the process, scale-up and control development for the promising molecules synthesized often in micro-gram scale firstly. Crystallization is a particularly important in the pharmaceutical industry as it links the drug substance (active pharmaceutical ingredient) and drug product (e.g. tablets, injectables etc.) manufacturing. Good operation of crystallization is not only important to achieve the desired yield, but the purity, polymorphism, chirality and also the particle size and shape strongly impact the performance of the drug product, e.g. the bioavailability, dissolution rate and, not rarely, the toxicity. Crystallization processes are currently being designed in pure experimental fashion, relying on the pharmaceutical Quality by Design (QbD), which undoubtedly moved and moves the pharmaceutical industry forward, but it has tremendous experimental burden. The digital era paws the way for competitive and often complementary computer aided process design techniques. The goal of this project is the development of novel process systems engineering methods that are suitable for rapid and robust-optimal crystallization process design. For experimental and simulation demonstration, to keep the simplicity without loss of generality, a challenging but frequently occurring pharmaceutical crystallization process will be considered: the preferential crystallization of enantiomers. For rapid experimental design, process analytical technology based feedback and feedforward control techniques will be developed as a direct alternative for QbD strategies. Multi-population balance models will be developed and applied for optimizing digital design as well as for scale-up and potential batch-to-continuous process transition analyses.
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: https://op.europa.eu/en/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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