Descrizione del progetto
Trattamento efficace e accettabilmente sicuro della malaria nel primo trimestre di gravidanza
La malaria nelle prime fasi della gravidanza può avere gravi conseguenze ma gli studi clinici spesso escludono le gravidanze del primo trimestre, con il risultato di non poter utilizzare nuovi ed efficaci antimalarici. Mentre l’artemetere/lumefantrina (AL) è raccomandato come trattamento di prima linea per la malaria non complicata nel primo trimestre, non ci sono ancora dati sufficienti sul profilo beneficio-danno di altre terapie combinate a base di artemisinina (ACT). Per colmare questa lacuna, il progetto SAFIRE, finanziato dall’UE, condurrà uno studio di piattaforma di fase IIIb adattivo di non-inferiorità, randomizzato, di disegno bayesiano, confrontando le ACT per le quali non sono stati rilevati segnali di sicurezza negli studi preclinici o negli studi osservazionali e l’AL. Questa ricerca offrirà informazioni cruciali sulla sicurezza e sull’efficacia delle alternative all’AL per il trattamento della malaria nel primo trimestre.
Obiettivo
Background: Malaria in pregnancy can have devastating consequences, particularly in early pregnancy. Effective treatment in the first trimester can significantly improve maternal and pregnancy outcomes. However, first-trimester pregnancies are generally excluded from clinical trials resulting in new and effective antimalarials being withheld from use in early pregnancy. WHO updated its guidelines in 2022 from quinine to artemether-lumefantrine (AL) as the first-line treatment for uncomplicated malaria in the first trimester. However, there are insufficient data on the benefit-harm of other widely used artemisinin-based combination therapies.
Objectives: 1) To generate robust evidence on the safety, tolerability, and efficacy of antimalarials for the treatment of uncomplicated P. falciparum malaria in the first trimester. 2) Translate research findings into treatment guidelines and clinical practice.
Study design: a) Phase IIIb, non-inferiority, Bayesian adaptive randomised platform trial comparing pyronaridine-artesunate (PA) and AL in Burkina Faso, Kenya and Mali. Primary outcome: Safety. Secondary outcomes: efficacy and tolerability. b) Formative research to inform innovative trial recruitment and retention strategies, c) Acceptability and feasibility to assess values and preferences of antimalarials during early pregnancy, d) implementation research to explore factors affecting implementation of AL in the first trimester to inform translation strategies, and e) cost-effectiveness of PA vs AL.
Impact: The trial will provide critical information on the safety and efficacy of alternatives to AL for treatment in the first trimester, benefiting settings where AL is not used and aligning with WHO's strategy of multiple first-line therapies against antimalarial drug resistance. Results will be translated into policy and guidelines and ultimately ensure that healthcare providers and pregnant women have access to optimal treatment options for malaria in early pregnancy.
Campo scientifico (EuroSciVoc)
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.
- scienze mediche e della salute scienze della salute malattie infettive malaria
- scienze mediche e della salute medicina clinica ostetricia
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Parole chiave
Parole chiave del progetto, indicate dal coordinatore del progetto. Da non confondere con la tassonomia EuroSciVoc (campo scientifico).
Parole chiave del progetto, indicate dal coordinatore del progetto. Da non confondere con la tassonomia EuroSciVoc (campo scientifico).
Programma(i)
Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.
Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.
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HORIZON.2.1 - Health
PROGRAMMA PRINCIPALE
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Argomento(i)
Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.
Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.
Meccanismo di finanziamento
Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.
Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.
HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation Actions
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Invito a presentare proposte
Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.
Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.
(si apre in una nuova finestra) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2023-01
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Contributo finanziario netto dell’UE. La somma di denaro che il partecipante riceve, decurtata dal contributo dell’UE alla terza parte collegata. Tiene conto della distribuzione del contributo finanziario dell’UE tra i beneficiari diretti del progetto e altri tipi di partecipanti, come i partecipanti terzi.
1081 HV Amsterdam
Paesi Bassi
I costi totali sostenuti dall’organizzazione per partecipare al progetto, compresi i costi diretti e indiretti. Questo importo è un sottoinsieme del bilancio complessivo del progetto.