Ziel
PREGART is a multi-national Phase-4 randomized clinical trial aimed at identifying optimal antiretroviral treatment (ART) regimens by comparing the efficacy and safety of dolutegravir- versus low-dose efavirenz (EFV400mg-) based first-line cART regimens in 1156 HIV-infected pregnant women and infant pairs in Ethiopia and Uganda. The primary outcomes are undetectable viral load at delivery, prevention of mother-to-child transmission of HIV, and adverse pregnancy outcomes. The COVID-19 pandemic significantly hampered all trial activities, including patient enrollment, follow-up, regulatory approvals, and trial site initiation. All clinical trial activities were suspended to protect the safety of study participants (pregnant women and infants) following the stay-at-home orders during the initial wave (March - September 2020) and intermittently during the subsequent waves of COVID-19. Furthermore, the PREGART trial activity was affected by the civil war in northern Ethiopia (2021/22) and the Ebola disease outbreak in Uganda (2022/23). Efforts have been made to mitigate these challenges by opening new trial sites, adapting protocols, and utilizing decentralized trial approaches to increase the participant recruitment rate. To complete the PREGART clinical trial, we request another 36 months and 1.8 million euros to compensate for time and incurred financial loss due to the COVID-19 pandemic, the civil war in Ethiopia, and the Ebola outbreak in Uganda. Completion of clinical trial activities and data analysis will fulfill our obligation to protect the scientific quality and data integrity, ensuring our commitments to study participants and meet PREGART trial objectives - to provide comprehensive and statistically powered evidence for policymakers on the maternal and infant safety and efficacy of dolutegravir and EFV 400mg containing cART. The study will contribute towards optimizing WHO and regional ART guidelines for HIV-infected pregnant and breastfeeding women.
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: Das European Science Vocabulary.
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- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Gesundheitswissenschaften Infektionskrankheit RNS-Virus ebola
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Gesundheitswissenschaften öffentliche Gesundheit Epidemiologie Pandemien
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Schlüsselbegriffe
Schlüsselbegriffe des Projekts, wie vom Projektkoordinator angegeben. Nicht zu verwechseln mit der EuroSciVoc-Taxonomie (Wissenschaftliches Gebiet).
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Programm/Programme
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
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HORIZON.2.1 - Health
HAUPTPROGRAMM
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Thema/Themen
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
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Finanzierungsplan
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
HORIZON-JU-RIA - HORIZON JU Research and Innovation Actions
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Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
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(öffnet in neuem Fenster) HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2023-01
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Schweden
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