Objectif
Concept
The discovery of regulatory T cells (Tregs) has revolutionized our understanding of autoimmune diseases. As T1D is caused by the failure of Tregs to block autoimmune destruction of pancreatic ß-cells, Treg stimulation has the potential to stop the process, preserve ß-cells’ insulin secretion, and likewise prevent or delay disease progression and improve clinical outcome for patients.
Background
Low-dose interleukin-2 (ld-IL2) was recently shown to stimulate Tregs without stimulating effector T cells. In NOD mice, ld-IL2 can prevent and cure T1D. In humans, (i) we showed that ld-IL2 is safe, induces Tregs and is associated with clinical improvement in patients with autoimmune vasculitis; and (ii) we performed a dose-finding study in T1D to define an ultra-low dose IL-2 (uld-IL2) that is well tolerated and induces Tregs’ numbers and functionality.
With this strong background – a well defined mechanism of action; proof of concept in NOD mice; proof of principle in a clinical trial with another autoimmune disease; safety and activity/efficacy data in T1D – we propose a phase-II clinical trial testing the efficacy of uld-IL2 for preserving ß-cells.
Method
This will be a double-blind randomised placebo-controlled, age-stratified (6-35 year), multicentre European trial assessing efficacy and safety of uld-IL2 (0.5M IU/m2/day with a maximum of 1 MIU/m2/day for adult patients) in 138 recently-diagnosed T1D patients. Our methodology strictly follows the Immunology of Diabetes Society consensus recommendations and European regulatory guidelines. The primary end-point is the change from baseline of AUC C-peptide during a mixed meal test at 1 year. The trial is precisely and conservatively powered to detect an effect size of d=0.5.
Impacts
If successful, this trial will have profound impacts for the management of patients with recently-diagnosed T1D, their families and EU economy. It will be a milestone towards preventing T1D in people at risk of this increasingly common childhood disease.
Champ scientifique (EuroSciVoc)
CORDIS classe les projets avec EuroSciVoc, une taxonomie multilingue des domaines scientifiques, grâce à un processus semi-automatique basé sur des techniques TLN. Voir: https://op.europa.eu/fr/web/eu-vocabularies/euroscivoc.
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- sciences médicales et de la santé médecine clinique endocrinologie diabète
- sciences médicales et de la santé médecine fondamentale immunologie maladies auto-immunes
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Programme(s)
Programmes de financement pluriannuels qui définissent les priorités de l’UE en matière de recherche et d’innovation.
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Thème(s)
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Les appels à propositions sont divisés en thèmes. Un thème définit un sujet ou un domaine spécifique dans le cadre duquel les candidats peuvent soumettre des propositions. La description d’un thème comprend sa portée spécifique et l’impact attendu du projet financé.
Appel à propositions
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
Procédure par laquelle les candidats sont invités à soumettre des propositions de projet en vue de bénéficier d’un financement de l’UE.
FP7-HEALTH-2012-INNOVATION-1
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Régime de financement
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Régime de financement (ou «type d’action») à l’intérieur d’un programme présentant des caractéristiques communes. Le régime de financement précise le champ d’application de ce qui est financé, le taux de remboursement, les critères d’évaluation spécifiques pour bénéficier du financement et les formes simplifiées de couverture des coûts, telles que les montants forfaitaires.
Coordinateur
75012 Paris
France
Les coûts totaux encourus par l’organisation concernée pour participer au projet, y compris les coûts directs et indirects. Ce montant est un sous-ensemble du budget global du projet.