Ziel
The majority of critically ill children admitted to Paediatric Intensive Care Units (PICU) will require sedation
and analgesia which is commonly achieved with a combination of an benzodiazepine and an opioid. However,
these agents have a significant side-effect profile, including tolerance, withdrawal and respiratory/circulatory
depression. Clonidine is commonly used for sedation in PICU and recommended by guidelines in various
countries although there is a lack of evidence regarding it safety and efficacy in this setting. The need for safety
and efficacy data as well as an age appropriate formulation for clonidine has been realised and clonidine is
included in the EMA “Revised Priority List for Studies into Off-patent Medicinal Products”. Thus this proposal
addresses an important paediatric therapeutic need. It is designed to fullfill the requirements for most ethical
research in the paediatric population considering risk minimisation for patients, avoiding unnecessary studies and
make use of already available data as outlined in the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006. The objectives
of this project are a) to develop an age appropriate formulation of clonidine suitable for sedation of children in
PICU b) to conduct a randomised, phase III, double-blind, active-controlled parallel group clinical trial of clonidine
vs midazolam in patients from birth to 18 years to establish the efficacy and safety, including long-term outcomes
and dose-dependent effects of clonidine and c) to establish an European consensus guideline for sedion of
critically ill children. The ultimate goal is to use these data and to apply for a PUMA. On this basis a Paediatric
Investigation Plan (PIP) has been approved by the EMA in February 2013 and is reflected in the work plan of
CloSed. The project will increase the availability of paediatric medicines, foster the conduct of clinical trials in
children and establish international paediatric research collaborations.
Wissenschaftliches Gebiet (EuroSciVoc)
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: Das European Science Vocabulary.
CORDIS klassifiziert Projekte mit EuroSciVoc, einer mehrsprachigen Taxonomie der Wissenschaftsbereiche, durch einen halbautomatischen Prozess, der auf Verfahren der Verarbeitung natürlicher Sprache beruht. Siehe: Das European Science Vocabulary.
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Grundlagenmedizin Pharmakologie und Pharmazie Arzneimittel
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Klinische Medizin Intensivmedizin
- Medizin- und Gesundheitswissenschaften Klinische Medizin Pädiatrie
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Programm/Programme
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
Mehrjährige Finanzierungsprogramme, in denen die Prioritäten der EU für Forschung und Innovation festgelegt sind.
Thema/Themen
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sind nach Themen gegliedert. Ein Thema definiert einen bestimmten Bereich oder ein Gebiet, zu dem Vorschläge eingereicht werden können. Die Beschreibung eines Themas umfasst seinen spezifischen Umfang und die erwarteten Auswirkungen des finanzierten Projekts.
Aufforderung zur Vorschlagseinreichung
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
Verfahren zur Aufforderung zur Einreichung von Projektvorschlägen mit dem Ziel, eine EU-Finanzierung zu erhalten.
FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1
Andere Projekte für diesen Aufruf anzeigen
Finanzierungsplan
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
Finanzierungsregelung (oder „Art der Maßnahme“) innerhalb eines Programms mit gemeinsamen Merkmalen. Sieht folgendes vor: den Umfang der finanzierten Maßnahmen, den Erstattungssatz, spezifische Bewertungskriterien für die Finanzierung und die Verwendung vereinfachter Kostenformen wie Pauschalbeträge.
Koordinator
91054 Erlangen
Deutschland
Die Gesamtkosten, die dieser Organisation durch die Beteiligung am Projekt entstanden sind, einschließlich der direkten und indirekten Kosten. Dieser Betrag ist Teil des Gesamtbudgets des Projekts.