Cel
The majority of critically ill children admitted to Paediatric Intensive Care Units (PICU) will require sedation
and analgesia which is commonly achieved with a combination of an benzodiazepine and an opioid. However,
these agents have a significant side-effect profile, including tolerance, withdrawal and respiratory/circulatory
depression. Clonidine is commonly used for sedation in PICU and recommended by guidelines in various
countries although there is a lack of evidence regarding it safety and efficacy in this setting. The need for safety
and efficacy data as well as an age appropriate formulation for clonidine has been realised and clonidine is
included in the EMA “Revised Priority List for Studies into Off-patent Medicinal Products”. Thus this proposal
addresses an important paediatric therapeutic need. It is designed to fullfill the requirements for most ethical
research in the paediatric population considering risk minimisation for patients, avoiding unnecessary studies and
make use of already available data as outlined in the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006. The objectives
of this project are a) to develop an age appropriate formulation of clonidine suitable for sedation of children in
PICU b) to conduct a randomised, phase III, double-blind, active-controlled parallel group clinical trial of clonidine
vs midazolam in patients from birth to 18 years to establish the efficacy and safety, including long-term outcomes
and dose-dependent effects of clonidine and c) to establish an European consensus guideline for sedion of
critically ill children. The ultimate goal is to use these data and to apply for a PUMA. On this basis a Paediatric
Investigation Plan (PIP) has been approved by the EMA in February 2013 and is reflected in the work plan of
CloSed. The project will increase the availability of paediatric medicines, foster the conduct of clinical trials in
children and establish international paediatric research collaborations.
Dziedzina nauki (EuroSciVoc)
Klasyfikacja projektów w serwisie CORDIS opiera się na wielojęzycznej taksonomii EuroSciVoc, obejmującej wszystkie dziedziny nauki, w oparciu o półautomatyczny proces bazujący na technikach przetwarzania języka naturalnego. Więcej informacji: Europejski Słownik Naukowy.
Klasyfikacja projektów w serwisie CORDIS opiera się na wielojęzycznej taksonomii EuroSciVoc, obejmującej wszystkie dziedziny nauki, w oparciu o półautomatyczny proces bazujący na technikach przetwarzania języka naturalnego. Więcej informacji: Europejski Słownik Naukowy.
- medycyna i nauki o zdrowiu medycyna kliniczna farmakologia i farmacja lek
- medycyna i nauki o zdrowiu medycyna kliniczna intensywna terapia
- medycyna i nauki o zdrowiu medycyna kliniczna pediatria
Aby użyć tej funkcji, musisz się zalogować lub zarejestrować
Przepraszamy… podczas wykonywania operacji wystąpił nieoczekiwany błąd.
Wymagane uwierzytelnienie. Powodem może być wygaśnięcie sesji.
Dziękujemy za przesłanie opinii. Wkrótce otrzymasz wiadomość e-mail z potwierdzeniem zgłoszenia. W przypadku wybrania opcji otrzymywania powiadomień o statusie zgłoszenia, skontaktujemy się również gdy status ulegnie zmianie.
Program(-y)
Wieloletnie programy finansowania, które określają priorytety Unii Europejskiej w obszarach badań naukowych i innowacji.
Wieloletnie programy finansowania, które określają priorytety Unii Europejskiej w obszarach badań naukowych i innowacji.
Temat(-y)
Zaproszenia do składania wniosków dzielą się na tematy. Każdy temat określa wybrany obszar lub wybrane zagadnienie, których powinny dotyczyć wnioski składane przez wnioskodawców. Opis tematu obejmuje jego szczegółowy zakres i oczekiwane oddziaływanie finansowanego projektu.
Zaproszenia do składania wniosków dzielą się na tematy. Każdy temat określa wybrany obszar lub wybrane zagadnienie, których powinny dotyczyć wnioski składane przez wnioskodawców. Opis tematu obejmuje jego szczegółowy zakres i oczekiwane oddziaływanie finansowanego projektu.
Zaproszenie do składania wniosków
Procedura zapraszania wnioskodawców do składania wniosków projektowych w celu uzyskania finansowania ze środków Unii Europejskiej.
Procedura zapraszania wnioskodawców do składania wniosków projektowych w celu uzyskania finansowania ze środków Unii Europejskiej.
FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszenia
System finansowania
Program finansowania (lub „rodzaj działania”) realizowany w ramach programu o wspólnych cechach. Określa zakres finansowania, stawkę zwrotu kosztów, szczegółowe kryteria oceny kwalifikowalności kosztów w celu ich finansowania oraz stosowanie uproszczonych form rozliczania kosztów, takich jak rozliczanie ryczałtowe.
Program finansowania (lub „rodzaj działania”) realizowany w ramach programu o wspólnych cechach. Określa zakres finansowania, stawkę zwrotu kosztów, szczegółowe kryteria oceny kwalifikowalności kosztów w celu ich finansowania oraz stosowanie uproszczonych form rozliczania kosztów, takich jak rozliczanie ryczałtowe.
Koordynator
91054 Erlangen
Niemcy
Ogół kosztów poniesionych przez organizację w związku z uczestnictwem w projekcie. Obejmuje koszty bezpośrednie i pośrednie. Kwota stanowi część całkowitego budżetu projektu.