Obiettivo
The majority of critically ill children admitted to Paediatric Intensive Care Units (PICU) will require sedation
and analgesia which is commonly achieved with a combination of an benzodiazepine and an opioid. However,
these agents have a significant side-effect profile, including tolerance, withdrawal and respiratory/circulatory
depression. Clonidine is commonly used for sedation in PICU and recommended by guidelines in various
countries although there is a lack of evidence regarding it safety and efficacy in this setting. The need for safety
and efficacy data as well as an age appropriate formulation for clonidine has been realised and clonidine is
included in the EMA “Revised Priority List for Studies into Off-patent Medicinal Products”. Thus this proposal
addresses an important paediatric therapeutic need. It is designed to fullfill the requirements for most ethical
research in the paediatric population considering risk minimisation for patients, avoiding unnecessary studies and
make use of already available data as outlined in the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006. The objectives
of this project are a) to develop an age appropriate formulation of clonidine suitable for sedation of children in
PICU b) to conduct a randomised, phase III, double-blind, active-controlled parallel group clinical trial of clonidine
vs midazolam in patients from birth to 18 years to establish the efficacy and safety, including long-term outcomes
and dose-dependent effects of clonidine and c) to establish an European consensus guideline for sedion of
critically ill children. The ultimate goal is to use these data and to apply for a PUMA. On this basis a Paediatric
Investigation Plan (PIP) has been approved by the EMA in February 2013 and is reflected in the work plan of
CloSed. The project will increase the availability of paediatric medicines, foster the conduct of clinical trials in
children and establish international paediatric research collaborations.
Campo scientifico (EuroSciVoc)
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.
CORDIS classifica i progetti con EuroSciVoc, una tassonomia multilingue dei campi scientifici, attraverso un processo semi-automatico basato su tecniche NLP. Cfr.: Il Vocabolario Scientifico Europeo.
- scienze mediche e della salute medicina di base farmacologia e farmacia farmaci
- scienze mediche e della salute medicina clinica rianimazione
- scienze mediche e della salute medicina clinica pediatria
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Programma(i)
Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.
Programmi di finanziamento pluriennali che definiscono le priorità dell’UE in materia di ricerca e innovazione.
Argomento(i)
Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.
Gli inviti a presentare proposte sono suddivisi per argomenti. Un argomento definisce un’area o un tema specifico per il quale i candidati possono presentare proposte. La descrizione di un argomento comprende il suo ambito specifico e l’impatto previsto del progetto finanziato.
Invito a presentare proposte
Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.
Procedura per invitare i candidati a presentare proposte di progetti, con l’obiettivo di ricevere finanziamenti dall’UE.
FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1
Vedi altri progetti per questo bando
Meccanismo di finanziamento
Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.
Meccanismo di finanziamento (o «Tipo di azione») all’interno di un programma con caratteristiche comuni. Specifica: l’ambito di ciò che viene finanziato; il tasso di rimborso; i criteri di valutazione specifici per qualificarsi per il finanziamento; l’uso di forme semplificate di costi come gli importi forfettari.
Coordinatore
91054 ERLANGEN
Germania
I costi totali sostenuti dall’organizzazione per partecipare al progetto, compresi i costi diretti e indiretti. Questo importo è un sottoinsieme del bilancio complessivo del progetto.