Descripción del proyecto
Llevar a los pacientes y los ensayos clínicos a casa
El proyecto Trials@Home trabaja en un estudio piloto paneuropeo para ensayos clínicos descentralizados a distancia (RDCT, por sus siglas en inglés) que cambiará la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos y reducirá la presencia obligatoria de pacientes en el hospital. Se espera que esto auspicie unas mejores tasas de selección y retención, y que proporcione resultados efectivos mediante terapias específicas y complejas. Las herramientas de análisis y una mayor participación del paciente en su entorno familiar favorecerán el desarrollo de recomendaciones y normas para RDCT, un mejor acceso a tratamientos y resultados más rápidos en los ensayos clínicos. Trials@Home es un consorcio que capitalizará los nuevos paradigmas del diseño actual de ensayos clínicos y los avances digitales para demostrar la viabilidad de las aplicaciones RDCT en la Unión Europea.
Objetivo
Clinical trials increase in size, complexity and costs. This is fuelled with the need to demonstrate effects in more complex therapeutic areas, and to detect subgroups with different benefit and safety responses. Complexities, rigid clinical control, physical distance and (perceived) burden put patient engagement under pressure. (S)low recruitment and retention compromise efficiency, generalisability and validity of traditional, site-centred trials. Remote Decentralized Clinical Trials (RDCTs) and hybrid approaches address these challenges. RDCTs are an operational strategy for technology-enhanced clinical trials, which enable (semi-)continuous data collection and real-world evidence generation, increase patient recruitment and retention and decrease patient and investigator burden and costs. Trials brought to the home of patients.
Paradigmatic changes in EU clinical trial design are required to fully benefit from the digital era. Yet, the feasibility of running RDCTs needs to be rigorously demonstrated together with guidance and support measures for their execution. Trials@Home brings together a very strong consortium and will reshape clinical trial design, conduct and operations, by analysing, developing and piloting standards, recommendations and tools to define and operationalize RDCTs. Trials@Home will design and run a pan-European RDCT pilot based on: a. best practices of trials with RDCT elements, b. assessment of latest technological tools, c. the regulatory and ethical framework and potential changes required to facilitate RDCTs and d. stakeholder perspectives on the change from classical RCTs to RDCTs with strong patient involvement.
The results of these assessments and the pilot will drive the formulation and dissemination of recommendations and tools for the implementation of RDCTs in Europe with the ultimate goal to improve the speed, quality and efficiency of clinical trials, and improving patients’ access to innovative treatment strategies.
Palabras clave
Programa(s)
Convocatoria de propuestas
H2020-JTI-IMI2-2018-14-two-stage
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaRégimen de financiación
RIA - Research and Innovation actionCoordinador
3584 CX Utrecht
Países Bajos
Ver en el mapa
Participantes (33)
3703 CD Zeist
Ver en el mapa
3521 AL Utrecht
Ver en el mapa
Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
La participación finalizó
OX1 2JD Oxford
Ver en el mapa
8020 Graz
Ver en el mapa
MK8 0ES Milton Keynes
Ver en el mapa
Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
G2 5HS GLASGOW
Ver en el mapa
Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
DD1 4HN Dundee
Ver en el mapa
5230 Odense M
Ver en el mapa
46010 Valencia
Ver en el mapa
57001 Thermi Thessaloniki
Ver en el mapa
1970 Wezembeek Oppem
Ver en el mapa
Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
La participación finalizó
3521 AL Utrecht
Ver en el mapa
Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
1090 Bruxelles / Brussel
Ver en el mapa
3905 GG Veenendaal
Ver en el mapa
La participación finalizó
75009 Paris
Ver en el mapa
Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.
3584 CS Utrecht
Ver en el mapa
94250 GENTILLY
Ver en el mapa
La participación finalizó
Marlow
Ver en el mapa
151 85 Sodertaelje
Ver en el mapa
51373 Leverkusen
Ver en el mapa
55218 Ingelheim
Ver en el mapa
1130 Bruxelles / Brussel
Ver en el mapa
93400 Saint-Ouen
Ver en el mapa
2340 Beerse
Ver en el mapa
1131 Tolochenaz
Ver en el mapa
4056 Basel
Ver en el mapa
CT13 9NJ Sandwich
Ver en el mapa
La participación finalizó
WC2B 4AE London
Ver en el mapa
49131 Petach Tivka
Ver en el mapa
1070 Bruxelles / Brussel
Ver en el mapa
8152 Glattpark
Ver en el mapa
64293 Darmstadt
Ver en el mapa
60064 North Chicago Il
Ver en el mapa