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Trials@Home: Center of Excellence – Remote Decentralised Clinical Trials

Descripción del proyecto

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Llevar a los pacientes y los ensayos clínicos a casa

El proyecto Trials@Home trabaja en un estudio piloto paneuropeo para ensayos clínicos descentralizados a distancia (RDCT, por sus siglas en inglés) que cambiará la forma en que se llevan a cabo los ensayos clínicos y reducirá la presencia obligatoria de pacientes en el hospital. Se espera que esto auspicie unas mejores tasas de selección y retención, y que proporcione resultados efectivos mediante terapias específicas y complejas. Las herramientas de análisis y una mayor participación del paciente en su entorno familiar favorecerán el desarrollo de recomendaciones y normas para RDCT, un mejor acceso a tratamientos y resultados más rápidos en los ensayos clínicos. Trials@Home es un consorcio que capitalizará los nuevos paradigmas del diseño actual de ensayos clínicos y los avances digitales para demostrar la viabilidad de las aplicaciones RDCT en la Unión Europea.

Objetivo

Clinical trials increase in size, complexity and costs. This is fuelled with the need to demonstrate effects in more complex therapeutic areas, and to detect subgroups with different benefit and safety responses. Complexities, rigid clinical control, physical distance and (perceived) burden put patient engagement under pressure. (S)low recruitment and retention compromise efficiency, generalisability and validity of traditional, site-centred trials. Remote Decentralized Clinical Trials (RDCTs) and hybrid approaches address these challenges. RDCTs are an operational strategy for technology-enhanced clinical trials, which enable (semi-)continuous data collection and real-world evidence generation, increase patient recruitment and retention and decrease patient and investigator burden and costs. Trials brought to the home of patients.
Paradigmatic changes in EU clinical trial design are required to fully benefit from the digital era. Yet, the feasibility of running RDCTs needs to be rigorously demonstrated together with guidance and support measures for their execution. Trials@Home brings together a very strong consortium and will reshape clinical trial design, conduct and operations, by analysing, developing and piloting standards, recommendations and tools to define and operationalize RDCTs. Trials@Home will design and run a pan-European RDCT pilot based on: a. best practices of trials with RDCT elements, b. assessment of latest technological tools, c. the regulatory and ethical framework and potential changes required to facilitate RDCTs and d. stakeholder perspectives on the change from classical RCTs to RDCTs with strong patient involvement.
The results of these assessments and the pilot will drive the formulation and dissemination of recommendations and tools for the implementation of RDCTs in Europe with the ultimate goal to improve the speed, quality and efficiency of clinical trials, and improving patients’ access to innovative treatment strategies.

Palabras clave

Programa(s)

Tema(s)

Convocatoria de propuestas

H2020-JTI-IMI2-2018-14-two-stage

Consulte otros proyectos de esta convocatoria

Régimen de financiación

RIA - Research and Innovation action

Coordinador

UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM UTRECHT
Aportación neta de la UEn
€ 4 877 807,50
Dirección
HEIDELBERGLAAN 100
3584 CX Utrecht
Países Bajos

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Región
West-Nederland Utrecht Utrecht
Tipo de actividad
Higher or Secondary Education Establishments
Enlaces
Coste total
€ 4 882 841,30

Participantes (33)

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Última actualización: 31 Julio 2024

Mi folleto

Permalink: https://cordis.europa.eu/project/id/831458/es

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