Opis projektu
Prowadzenie badań klinicznych w domach
W ramach projektu Trials@Home prowadzone są prace nad ogólnoeuropejskim badaniem pilotażowym dotyczącym realizowanych zdalnie, zdecentralizowanych badań klinicznych – koncepcji, która zmieni sposób prowadzenia badań klinicznych i ograniczy konieczność przebywania pacjentów w szpitalach. Tego rodzaju rozwiązanie może pozwolić na poprawę wskaźników powodzenia rekrutacji i kontynuacji leczenia, co przełoży się na wydatne rezultaty w zakresie badań poszczególnych nowych leków i złożonych terapii. Narzędzia do analizy oraz przebywanie pacjentów w znanym im otoczeniu pozwoli na opracowanie zaleceń i standardów dotyczących realizowanych zdalnie, zdecentralizowanych badań klinicznych, a także poprawi dostęp do leków i przełoży się na szybsze rezultaty badań klinicznych. Projekt Trials@Home jest realizowany przez konsorcjum, którego członkowie zamierzają wykorzystać nowe paradygmaty dotyczące projektowania badań klinicznych oraz nowe technologie cyfrowe, aby udowodnić możliwość zastosowania koncepcji zdalnych i zdecentralizowanych badań w Unii Europejskiej.
Cel
Clinical trials increase in size, complexity and costs. This is fuelled with the need to demonstrate effects in more complex therapeutic areas, and to detect subgroups with different benefit and safety responses. Complexities, rigid clinical control, physical distance and (perceived) burden put patient engagement under pressure. (S)low recruitment and retention compromise efficiency, generalisability and validity of traditional, site-centred trials. Remote Decentralized Clinical Trials (RDCTs) and hybrid approaches address these challenges. RDCTs are an operational strategy for technology-enhanced clinical trials, which enable (semi-)continuous data collection and real-world evidence generation, increase patient recruitment and retention and decrease patient and investigator burden and costs. Trials brought to the home of patients.
Paradigmatic changes in EU clinical trial design are required to fully benefit from the digital era. Yet, the feasibility of running RDCTs needs to be rigorously demonstrated together with guidance and support measures for their execution. Trials@Home brings together a very strong consortium and will reshape clinical trial design, conduct and operations, by analysing, developing and piloting standards, recommendations and tools to define and operationalize RDCTs. Trials@Home will design and run a pan-European RDCT pilot based on: a. best practices of trials with RDCT elements, b. assessment of latest technological tools, c. the regulatory and ethical framework and potential changes required to facilitate RDCTs and d. stakeholder perspectives on the change from classical RCTs to RDCTs with strong patient involvement.
The results of these assessments and the pilot will drive the formulation and dissemination of recommendations and tools for the implementation of RDCTs in Europe with the ultimate goal to improve the speed, quality and efficiency of clinical trials, and improving patients’ access to innovative treatment strategies.
Słowa kluczowe
Program(-y)
Zaproszenie do składania wniosków
H2020-JTI-IMI2-2018-14-two-stage
Zobacz inne projekty w ramach tego zaproszeniaSystem finansowania
RIA - Research and Innovation actionKoordynator
3584 CX Utrecht
Niderlandy
Zobacz na mapie
Uczestnicy (33)
3703 CD Zeist
Zobacz na mapie
3521 AL Utrecht
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
Zakończenie uczestnictwa
OX1 2JD Oxford
Zobacz na mapie
8020 Graz
Zobacz na mapie
MK8 0ES Milton Keynes
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
G2 5HS GLASGOW
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
DD1 4HN Dundee
Zobacz na mapie
5230 Odense M
Zobacz na mapie
46010 Valencia
Zobacz na mapie
57001 Thermi Thessaloniki
Zobacz na mapie
1970 Wezembeek Oppem
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
Zakończenie uczestnictwa
3521 AL Utrecht
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
1090 Bruxelles / Brussel
Zobacz na mapie
3905 GG Veenendaal
Zobacz na mapie
Zakończenie uczestnictwa
75009 Paris
Zobacz na mapie
Organizacja określiła się jako MŚP (firma z sektora małych i średnich przedsiębiorstw) w czasie podpisania umowy o grant.
3584 CS Utrecht
Zobacz na mapie
94250 GENTILLY
Zobacz na mapie
Zakończenie uczestnictwa
Marlow
Zobacz na mapie
151 85 Sodertaelje
Zobacz na mapie
51373 Leverkusen
Zobacz na mapie
55218 Ingelheim
Zobacz na mapie
1130 Bruxelles / Brussel
Zobacz na mapie
93400 Saint-Ouen
Zobacz na mapie
2340 Beerse
Zobacz na mapie
1131 Tolochenaz
Zobacz na mapie
4056 Basel
Zobacz na mapie
CT13 9NJ Sandwich
Zobacz na mapie
Zakończenie uczestnictwa
WC2B 4AE London
Zobacz na mapie
49131 Petach Tivka
Zobacz na mapie
1070 Bruxelles / Brussel
Zobacz na mapie
8152 Glattpark
Zobacz na mapie
64293 Darmstadt
Zobacz na mapie
60064 North Chicago Il
Zobacz na mapie