Descrizione del progetto
Portare a casa pazienti e studi clinici
Il progetto Trials@Home sta lavorando a una prova pilota su scala europea per studi clinici decentralizzati remoti (RDCT) che cambierà il modo in cui vengono condotti gli studi clinici e ridurrà la presenza obbligatoria di pazienti in ospedale. Ciò incoraggerebbe migliori tassi di reclutamento e mantenimento e condurrebbe a risultati efficaci in terapie specifiche e complesse. Gli strumenti di analisi e un maggiore coinvolgimento dei pazienti nei loro ambienti familiari porteranno a raccomandazioni e standard per RDCT, un migliore accesso ai trattamenti e risultati più rapidi negli studi clinici. Trials@Home comprende un consorzio che trarrà vantaggio da nuovi paradigmi nella progettazione della sperimentazione attuale e dai progressi digitali per fornire prove della fattibilità delle applicazioni RDCT nell’UE.
Obiettivo
Clinical trials increase in size, complexity and costs. This is fuelled with the need to demonstrate effects in more complex therapeutic areas, and to detect subgroups with different benefit and safety responses. Complexities, rigid clinical control, physical distance and (perceived) burden put patient engagement under pressure. (S)low recruitment and retention compromise efficiency, generalisability and validity of traditional, site-centred trials. Remote Decentralized Clinical Trials (RDCTs) and hybrid approaches address these challenges. RDCTs are an operational strategy for technology-enhanced clinical trials, which enable (semi-)continuous data collection and real-world evidence generation, increase patient recruitment and retention and decrease patient and investigator burden and costs. Trials brought to the home of patients.
Paradigmatic changes in EU clinical trial design are required to fully benefit from the digital era. Yet, the feasibility of running RDCTs needs to be rigorously demonstrated together with guidance and support measures for their execution. Trials@Home brings together a very strong consortium and will reshape clinical trial design, conduct and operations, by analysing, developing and piloting standards, recommendations and tools to define and operationalize RDCTs. Trials@Home will design and run a pan-European RDCT pilot based on: a. best practices of trials with RDCT elements, b. assessment of latest technological tools, c. the regulatory and ethical framework and potential changes required to facilitate RDCTs and d. stakeholder perspectives on the change from classical RCTs to RDCTs with strong patient involvement.
The results of these assessments and the pilot will drive the formulation and dissemination of recommendations and tools for the implementation of RDCTs in Europe with the ultimate goal to improve the speed, quality and efficiency of clinical trials, and improving patients’ access to innovative treatment strategies.
Parole chiave
Programma(i)
Meccanismo di finanziamento
RIA - Research and Innovation actionCoordinatore
3584 CX Utrecht
Paesi Bassi
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Partecipanti (33)
3703 CD Zeist
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3521 AL Utrecht
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
Partecipazione conclusa
OX1 2JD Oxford
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8020 Graz
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MK8 0ES Milton Keynes
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
G2 5HS GLASGOW
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
DD1 4HN Dundee
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5230 Odense M
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46010 Valencia
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57001 Thermi Thessaloniki
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1970 Wezembeek Oppem
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
Partecipazione conclusa
3521 AL Utrecht
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
1090 Bruxelles / Brussel
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3905 GG Veenendaal
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Partecipazione conclusa
75009 Paris
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L’organizzazione si è definita una PMI (piccola e media impresa) al momento della firma dell’accordo di sovvenzione.
3584 CS Utrecht
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94250 GENTILLY
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Partecipazione conclusa
Marlow
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151 85 Sodertaelje
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51373 Leverkusen
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55218 Ingelheim
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1130 Bruxelles / Brussel
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93400 Saint-Ouen
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2340 Beerse
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1131 Tolochenaz
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4056 Basel
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CT13 9NJ Sandwich
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Partecipazione conclusa
WC2B 4AE London
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49131 Petach Tivka
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1070 Bruxelles / Brussel
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8152 Glattpark
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64293 Darmstadt
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60064 North Chicago Il
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