Descripción del proyecto
Prueba de una nueva vacuna para el cáncer positivo para VPH16
El proyecto financiado con fondos europeos TIGER demostrará los beneficios de una nueva plataforma de vacunas ARNm contra el cáncer, optimizada para su administración intravenosa a pacientes. Los antígenos que se utilizarán para administrar la prueba de principio consisten en ARNm que codifican las proteínas E6 y E7 de la cepa 16 del virus del papiloma humano (VPH16) y ARNm TriMix, que actúan como adyuvante para estimular una potente respuesta de linfocitos T por parte de las células dendríticas. El estudio se llevará a cabo en pacientes con cáncer positivo para VPH16 recurrente y con un inhibidor del punto de control PD-1. Los criterios de valoración clave de este estudio serán la seguridad, la inmunogenia y el beneficio clínico. Una vez validada, la plataforma podrá aplicarse fácilmente a una amplia variedad de tipos de cáncer utilizando otros antígenos tumorales.
Objetivo
TIGER delivers proof of principle (PoP) in humans for a novel best-in-class therapeutic mRNA cancer vaccine platform optimized for intravenous (IV) administration, with the aim to show clinical benefit.
The antigens used for the PoP consists of mRNAs encoding the proteins E6 and E7 of Human Papilloma Virus strain 16 (HPV16), and TriMix mRNAs that act as adjuvant to stimulate dendritic cells to start strong T cell responses. The mRNAs will be formulated in a novel patented lipid nanoparticle shielding the mRNA, and delivering it to immunoactive antigen presenting cells, vastly enhancing T-cell response.
Safety and potent efficacy of our IV mRNA product have been demonstrated in rodent experiments. Furthermore, preclinical to clinical translation has been shown for our TriMix based vaccines using different delivery strategies. Based on the preclinical and prior clinical data, our platform has the potential to cure cancer patients.
The PoP study will be in patients with recurrent HPV16 positive cancer, which is categorised as a non-communicable disease by the WHO, without and with a PD-1 checkpoint inhibitor. Safety, immunogenicity and clinical benefit will be key endpoints of the study. Biomarker and PROM research will allow future informed therapeutic and care decisions by both patient and care team. Recruitment and stratification plans will be in place. Interactions with regulatory, reimbursement and ethical authorities together with patients and carers will help laying out the route to the patient not only for our product but also for all other mRNA cancer vaccines.
The project encompasses essential elements for preparing therapy validation in later stage clinical studies, while addressing patient needs, values and choices. Upscaling of GMP-production for IV mRNA vaccines will enable further clinical studies. Once validated, our platform will be easily translatable to a wide range of cancers using other tumour antigens, be they TSA, TAA or neoantigens.
Ámbito científico
Palabras clave
Programa(s)
Convocatoria de propuestas
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H2020-SC1-2020-Two-Stage-RTD
Régimen de financiación
RIA - Research and Innovation actionCoordinador
2845 Niel
Bélgica
Organización definida por ella misma como pequeña y mediana empresa (pyme) en el momento de la firma del acuerdo de subvención.