Descripción del proyecto
Menos reacciones alérgicas a inmunoterapias intravenosas con nuevos ensayos de bioseguridad
El desarrollo de fármacos sigue un camino regulado que va desde la innovación y la investigación hasta los ensayos preclínicos y clínicos a revisar por las autoridades nacionales. Muchos medicamentos no superan los ensayos clínicos debido a que provocan efectos secundarios adversos imprevistos. Otros los superan a pesar de los efectos secundarios cuando se considera que tienen un riesgo o incidencia lo suficientemente bajos. En el caso de muchas terapias administradas por vía intravenosa, las reacciones a la infusión (RI) son comunes, particularmente en inmunoterapias. A pesar de que pueden ser graves y en ocasiones potencialmente mortales, analizar las RI alérgicas antes de que un fármaco llegue a las fases clínicas es complejo porque los biomarcadores o modelos animales relevantes son escasos. La financiación de la UE aportada al proyecto Biosafety sirve para fomentar la capacidad investigadora de la Universidad Semmelweis de Hungría con el objetivo de mejorar la seguridad de las inmunoterapias para los pacientes que las precisen.
Objetivo
The objective of this Twinning project is to significantly strengthen the research in SEMMELWEIS EGYETEM in the smart specialization area of Hungary “bio-medicine, medical technologies, and biotechnologies” with application to immune- and biosafety assays through building an up-rising connections with internationally leading research institutions, which represent centers of excellence in the design, testing and clinical applications of a wide class of Immunotherapeutics, with focus on infusion reactions (IRs). IRs are complex, immune-mediated side effects, also known as hypersensitivity reactions (HSRs), that can occur upon intravenous infusion of pharmaceuticals, leading to severe and sometimes life-threatening conditions in patients. Regulatory guidance on the assessment of infusion hypersensitivity has been published recently for the case of generic liposome production. Hemocompatibility (blood safety) testing for medical devices is requested by EMA and FDA since many years. However, regarding the potential of new pharmaceuticals causing allergies remains a significant challenge for the industry during nonclinical development as no established safety biomarker nor meaningful, validated animal models are available up to date and this will be addressed in the BIOSAFETY project.
Ámbito científico
Palabras clave
Programa(s)
- H2020-EU.4.b. - Twinning of research institutions Main Programme
Tema(s)
Convocatoria de propuestas
Consulte otros proyectos de esta convocatoriaConvocatoria de subcontratación
H2020-WIDESPREAD-2020-5
Régimen de financiación
CSA - Coordination and support actionCoordinador
1085 Budapest
Hungría