Descrizione del progetto
Ridurre al minimo le reazioni allergiche nelle immunoterapie per via endovenosa con nuovi test di biosicurezza
Lo sviluppo farmacologico procede lungo un percorso regolamentato dalla fase di innovazione e ricerca passando per le sperimentazioni precliniche e cliniche per poi essere valutato dalle autorità nazionali. Molti farmaci non superano le sperimentazioni cliniche a causa di imprevisti effetti collaterali avversi nelle persone. Altri li superano nonostante gli effetti collaterali, nel caso si ritenga che questi abbiano un rischio o un’incidenza scarsi. Per molte terapie somministrate per via endovenosa, le reazioni all’infusione sono comuni, in particolare tra le immunoterapie. Anche se queste possono essere gravi e addirittura potenzialmente letali, effettuare dei test per eventuali reazioni allergiche all’infusione prima che un farmaco entri nella fase clinica può essere difficile perché i relativi biomarcatori o modelli animali sono scarsi. Il sostegno finanziario dell’UE per il progetto Biosafety sta rafforzando le capacità dell’Università di Semmelweis in Ungheria, con l’obiettivo di risolvere questo problema e migliorare la sicurezza delle immunoterapie per i pazienti che ne necessitano.
Obiettivo
The objective of this Twinning project is to significantly strengthen the research in SEMMELWEIS EGYETEM in the smart specialization area of Hungary “bio-medicine, medical technologies, and biotechnologies” with application to immune- and biosafety assays through building an up-rising connections with internationally leading research institutions, which represent centers of excellence in the design, testing and clinical applications of a wide class of Immunotherapeutics, with focus on infusion reactions (IRs). IRs are complex, immune-mediated side effects, also known as hypersensitivity reactions (HSRs), that can occur upon intravenous infusion of pharmaceuticals, leading to severe and sometimes life-threatening conditions in patients. Regulatory guidance on the assessment of infusion hypersensitivity has been published recently for the case of generic liposome production. Hemocompatibility (blood safety) testing for medical devices is requested by EMA and FDA since many years. However, regarding the potential of new pharmaceuticals causing allergies remains a significant challenge for the industry during nonclinical development as no established safety biomarker nor meaningful, validated animal models are available up to date and this will be addressed in the BIOSAFETY project.
Campo scientifico
Parole chiave
Programma(i)
- H2020-EU.4.b. - Twinning of research institutions Main Programme
Argomento(i)
Invito a presentare proposte
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H2020-WIDESPREAD-2020-5
Meccanismo di finanziamento
CSA - Coordination and support actionCoordinatore
1085 Budapest
Ungheria