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Development of a novel blood-based diagnostic test for colorectal cancer

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Bluttest zur Früherkennung von Darmkrebs

Die Neuerkrankungs- und Sterblichkeitsrate für Darmkrebs ist in den Ländern Europas sehr hoch. Obwohl durch Früherkennung die 5-Jahres-Überlebensrate deutlich verbessert wird, kommen dabei hochinvasive Diagnosetechniken zum Einsatz, die nur begrenzt geeignet sind, um die großen Risikogruppen zu untersuchen.

Gesundheit

Nur 30-40 % aller Fälle von Darmkrebs werden im Frühstadium diagnostiziert. Gängige Diagnosemethoden verwenden komplexe, teure oder invasive Technologien wie Tomografie, Magnetresonanztomografie (MRT) oder Darmspiegelung. Um die Darmkrebsvorsorge zu verbessern, hat das EU-finanzierte Projekt Colodetect einen neuen Test entwickelt, der krebsspezifische Autoantikörper im Blut der Patienten erkennt und misst. „Grundlegend wollten wir einen Test zur Quantifizierung von Antikörpern entwickeln, die das Immunsystem des Patienten als Reaktion auf den Tumor erzeugt“, erklärt Projektkoordinator Dr. Juan Ignacio Imbaud. Colodetect® arbeitet mit dem Immunassay-Verfahren ELISA, mit dem sich in einer sehr kleinen Blutprobe gleichzeitig elf krebsspezifische Autoantikörper messen lassen. Die Forscher standen vor einigen technischen Problemen hinsichtlich Empfindlichkeit und Nachweisgrenzen. Mit Hilfe der Luminex®-Technologie wandelten sie die einzelnen ELISA Immunassays (Singleplex-Verfahren) in ein Multiplex-Assay um, das innerhalb derselben Probe gleichzeitig mehrere Biomarker messen kann und damit im Vergleich zu Einzelassays nicht nur schneller sondern auch besser für Automatisierung geeignet ist. Colodetect® wurde klinisch an einer großen und gemischten Kohorte von Patienten mit Darmkrebs in verschiedenen klinischen Stadien getestet und validiert. Im direkten Vergleich mit Daten von Darmspiegelungen ergaben sich mit einer Sensitivität von 81 % und einer Genauigkeit von 85 % bessere Werte als beim gängigen Stuhlbluttest. Da Colodetect® andauernd validiert wird, nichtinvasiv und einfach ist sowie bei geringeren Kosten eine gute Genauigkeit bietet, wird davon ausgegangen, dass der Test als in-vitro-Diagnoseprodukt auf jeden Fall marktfähig sein wird. Durch den multizentrischen Aufbau des Projekts konnten über 4 000 Proben von Darmkrebspatienten und gesunden Personen mit und ohne Koloskopie zur Absicherung sowie weitere Kontrollproben von Patienten mit anderen Tumoren innerhalb oder außerhalb des Verdauungstrakts oder anderen nichtonkologischen Erkrankungen des Verdauungstrakts gesammelt werden. Dr. Imbaud zufolge „spiegelt dies das erfolgreiche Ergebnis wider, das aus einer Gemeinschaftsarbeit von sehr vielen Leuten aus den verschiedenen teilnehmenden Krankenhäusern, von Patienten, Ärzten und Pflegekräften bis hin zum Personal der Biobank entstanden ist. Nur weil diese Menschen zusammenarbeiteten, konnte der Test in einer realen Umgebung validiert werden.“ Zukunftsaussichten Colodetect® kann elf verschiedene Autoantikörper erkennen. Die individuellen Ergebnisse werden dann kombiniert, damit dem Arzt ein einziges Ergebnis zur Wahrscheinlichkeit vorliegt, ob der Patient Darmkrebs hat oder nicht. Dafür entwickeln die Projektpartner gerade mathematische Algorithmen und Software, die eine Analyse und Interpretation der Daten einbinden. Insgesamt hat das Projekt in den Kernländern Europas, in Australien und Kanada ein breites Portfolio von Patenten und Marken sowie Patentanmeldungen in Japan und den Vereinigten Staaten hervorgebracht. Sobald die behördliche Zulassung erfolgt ist, kann die Kommerzialisierung beginnen. Geplant ist eine Vermarktung in Spanien ab Mitte 2020. Angesichts der weiten Verbreitung von Darmkrebs besteht dringender Verbesserungsbedarf in der Vorsorgeuntersuchung von Männern und Frauen zwischen 50 und 75 Jahren als Risikogruppe. Außerdem können Patientenergebnisse so verbessert und die Kosten für das nationale Gesundheitssystem gesenkt werden. Colodetect® ist der erste diagnostische Test, der bei Dickdarm- und Mastdarmkrebs auf die neue Autoimmunitätsstrategie zurückgreift. Dr. Imbaud: „Die Projektergebnisse liefern eine vielversprechende Alternativmethode für eine effiziente Früherkennung von Darmkrebs, mit deutlichen Vorteilen in Sachen Diagnose und Behandlungsoptionen.“

Schlüsselbegriffe

Colodetect, Darmkrebs, Blut, Autoantikörper, ELISA, Tumor, Luminex®-Technologie

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