Rahmen mehrerer Interessengruppen zur Verbesserung der klinischen Forschung mit Daten aus der realen Praxis
Big Data sind für die Förderung der klinischen Wissenschaft, durch die Patientinnen und Patienten in aller Welt ein besseres Leben haben, sehr wichtig. Durch technologische Entwicklungen werden strukturierte elektronische Gesundheitsakten routinemäßig verwendet, um wichtige Lücken in der klinischen Evidenz zu schließen. Forschung, die routinemäßig erhobene, strukturierte Daten aus dem Gesundheitswesen nutzt, könnte spürbare Auswirkungen haben. Herausforderungen wie Verifizierung, Validierung und Datenschutz schränken jedoch die Nutzung und Akzeptanz von Erkenntnissen ein, die aus strukturierten Gesundheitsdaten gewonnen werden. Zu ihrer Überwindung ist ein klar definierter und transparenter Ansatz erforderlich.
Rahmen für ein breites Publikum internationaler Interessengruppen in allen Krankheitsbereichen
Das EU- und Industrie-finanzierte Projekt BigData Heart hat einen Rahmen zur Verbesserung der Zuverlässigkeit und Qualität von Studien vorgelegt, die Daten aus dem Gesundheitswesen verwerten. Dieses Konzept sollte zudem das Vertrauen von Personen stärken, die die Ergebnisse zur klinischen Entscheidungsfindung einsetzen. Der CODE-EHR-Rahmen für Mindeststandards wurde von vielen verschiedenen Interessengruppen erarbeitet. Zu den Beteiligten gehörten vor allem Patientinnen und Patienten, Patientenorganisationen, Regulierungsbehörden, Regierungsstellen und führende medizinische Fachzeitschriften sowie Vertretungspersonen von Berufsverbänden, akademischen Einrichtungen, der pharmazeutischen Industrie und Kostenträgern. Sie befassten sich mit den Möglichkeiten und Herausforderungen und erarbeiteten praktische Leitlinien für die Anwendung von Gesundheitsdaten in der Forschung bezüglich zahlreicher Krankheiten. BigData Heart koordinierte dieses gewaltige Unterfangen. Der Rahmen wurde gleichzeitig in „The BMJ“, „The Lancet Digital Health“ und dem „European Heart Journal“ veröffentlicht.
Stärkere und effizientere Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung
„Mit der Unterstützung von Patientinnen und Patienten sowie der Öffentlichkeit bieten routinemäßig erhobene Gesundheitsdaten eine spannende Möglichkeit, wichtige klinische Fragen in repräsentativen Bevölkerungsgruppen zu beantworten“, erklärt der Hauptautor Prof. Dipak Kotecha vom Projektpartner Universität Birmingham und dem University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust im Vereinigten Königreich in einer Pressemitteilung auf der Website der European Society of Cardiology. „Unsere Fähigkeit, Erkenntnisse aus Studien, die diese Datenquellen nutzen, anzuwenden, hängt entscheidend von der Transparenz in jeder Phase ab. Dieser internationale Rahmen wird eine solide und wirksame Nutzung von Gesundheitsdaten für die klinische Forschung begünstigen und den in diesem Bereich Tätigen eine Anleitung geben, wie sie bessere Studien konzipieren können, um einen maximalen Nutzen für die Patientenversorgung zu erzielen.“ Der Rahmen bietet Forschenden schrittweise Ratschläge für eine angemessene Governance und Transparenz. Verschiedene Interessengruppen können sich nun auf die berichteten Ergebnisse stützen. Für fünf Schlüsselbereiche werden Mindeststandards festgelegt: Aufbau und Verknüpfung von Datensätzen, Zweckmäßigkeit der Daten, Krankheitsverlauf und Definitionen, Analyse sowie Ethik und Governance. Mitautor Prof. Folkert Asselbergs vom Projektkoordinator, dem Universitätsklinikum Utrecht (Niederlande), und einem Projektpartner, dem University College London, kam zu dem Schluss: „Die Verwendung von Daten aus der realen Praxis in groß angelegten Registern und randomisierten Studien läutet eine neue Ära der klinischen Beweisführung ein. Der CODE-EHR-Rahmen trägt den Bedenken der Öffentlichkeit in Bezug auf die gemeinsame Nutzung von Daten Rechnung und schafft mehr Klarheit über die Verwendung von realen Gesundheitsdaten für ein breites Spektrum von Interessengruppen zur Verbesserung der klinischen Versorgung.“ Durch den Einsatz neuartiger Methoden in den Bereichen Statistik, maschinelles Lernen und Data-Mining zielt BigData Heart (Big Data 4 Better Hearts – Sofia ref.: 116074) darauf ab, die Ergebnisse für die Patientinnen und Patienten zu verbessern und die gesellschaftliche Belastung durch das akute Koronarsyndrom, Vorhofflimmern und Herzversagen zu verringern. Das Projekt endet im Februar 2023. BigData Heart erhält Unterstützung durch die Initiative Innovative Arzneimittel, einer Partnerschaft der EU mit der pharmazeutischen Industrie in Europa. Weitere Informationen: BigData Heart-Projektwebsite
Schlüsselbegriffe
BigData Heart, Daten, Gesundheitswesen, Gesundheitsdaten, Big Data, Rahmen, Patientin, Patient, klinische Forschung