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A unique cost-effective and point of care (PoC) kit for the non-invasive rapid in vitro diagnosis of meningococcal disease

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Desarrollada una prueba de diagnóstico inmediato para la meningitis meningocócica

A pesar de su impacto potencialmente devastador y caro, actualmente no existe una herramienta de diagnóstico rápida y precisa para el tratamiento oportuno y precoz de la enfermedad meningocócica. MeningoSpeed se fijó como objetivo desarrollar una solución de diagnóstico inmediato de un solo paso.

SALUD

© Tatiana Shepeleva, Shutterstock

La inflamación de las membranas (meninges) y/o del líquido cefalorraquídeo (LCR) que rodea y protege el cerebro y la médula espinal es una enfermedad muy contagiosa y potencialmente mortal que requiere un diagnóstico y tratamiento rápidos. La «Neisseria meningitidis» (Nm) es una microbiolog%C3%ADa (bacteria encapsulada) que causa la enfermedad meningocócica que se manifiesta como meningitis. Se estima que en todo el mundo se producen más de 1,2 millones de casos de meningitis meningocócica cada año, los cuales ocasionan unas 135 000 muertes. Este organismo es un patógeno respiratorio que puede extenderse de una persona a otra mediante un contacto cercano y afecta principalmente a los niños (menores de 5 años) y adultos jóvenes. De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), incluso cuando se diagnostica y trata de forma precoz, el 8-15 % de los pacientes muere durante las 48 horas siguientes a la manifestación de los síntomas. Sin tratamiento, la tasa de mortalidad puede llegar al 50 % y uno de cada cinco supervivientes sufrirá daños permanentes como pérdida de audición o discapacidad neurológica. Dada la letalidad de la enfermedad, las directrices de la OMS recomiendan el desarrollo de análisis de diagnóstico inmediato para un diagnóstico etiológico rápido. El proyecto financiado con fondos europeos MeningoSpeed cubrió esta necesidad diagnosticando la enfermedad meningocócica en menos de 15 minutos gracias a la detección de la Nm en muestras de orina.

Una prueba no invasiva, precisa, rápida y con un coste competitivo

La bacteria Nm se clasifica en doce serotipos, seis de los cuales (A, B, C, W, X e Y) están reconocidos como las principales cepas causantes de la enfermedad, capaces de generar grandes epidemias de meningitis. El método de diagnóstico considerado como el patrón de referencia para identificar los casos de meningitis es el cultivo del LCR y la reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Sin embargo, los cultivos habitualmente necesitan entre 48 y 72 horas para que crezca el organismo y hasta una semana para su identificación, una gran demora para una enfermedad potencialmente mortal. Por su parte, los métodos basados en la PCR requieren equipo específico de laboratorio y personal formado, además de no poder utilizarse como método de cabecera. Además, ambos métodos requieren entornos de laboratorio específicos, con unos costes elevados de conservación y transporte de las muestras. BioSpeedia (una empresa semilla del Instituto Pasteur de Francia y el instituto anfitrión del proyecto) había desarrollado previamente MeningoSpeed para el LCR. La prueba fue validada clínicamente con 550 muestras de LCR de seis lugares distintos: República Centroafricana – IP Bangui, Francia – Hospital Universitario de Saint-Etienne, Costa de Marfil – IP Abidjan, Marruecos – IP Casablanca, Níger – CERMES y Togo – Agencia de Medicina Preventiva. Los resultados mostraron una precisión del 94,9 % (sensibilidad y especificidad superior al 93 %). Tal y como añade el coordinador del proyecto de BioSpeedia, Yves Germani: «Dado que los enfoques adicionales y la prueba MeningoSpeed original con LCR son invasivos, no resulta práctico usarlos en el punto de atención, lo cual hace que la solución de diagnóstico inmediato MeningoSpeed URINE resulte extremadamente valiosa».

El análisis de orina

La prueba MeningoSpeed URINE consiste en tres tiras reactivas dobles que, en conjunto, identifican los seis serotipos de la Nm. La prueba es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral basado en la detección directa en la orina de los antígenos de la Nm responsables de la infección. Un aspecto crucial es que el sistema puede ser utilizado por profesionales sanitarios que no cuenten con una formación especial. Tras los alentadores datos preliminares derivados de la orina, el equipo está trabajando para llevar a cabo un ensayo clínico en hospitales y centros de salud de Francia y África, para después comparar los resultados con el patrón de referencia actual (el método de PCR). «La idea es presentarlo en 2021 a hospitales, salas de urgencias y clínicas de todo el mundo, desde la cabecera del paciente hasta los dispensarios rurales», afirma Germani. Al permitir un diagnóstico rápido de la meningitis, MeningoSpeed y MeningoSpeed URINE ayudarán a los pacientes a recibir el tratamiento más eficaz de forma más rápida, mejorando los resultados sanitarios, además de reducir la duración de la enfermedad, las hospitalizaciones y los posibles efectos a largo plazo. El sistema sanitario se beneficiará también porque esta herramienta de diagnóstico más barata permite controlar epidemias de forma rápida, lo que se traduce en unos ahorros significativos.

Palabras clave

MeningoSpeed, meningitis, orina, antígenos, serotipos, enfermedad, cultivos, epidemias, diagnóstico, bacteria, punto de atención, prueba

Información del proyecto

Identificador del acuerdo de subvención: 854730

Estado

Proyecto cerrado

  • Fecha de inicio

    1 Marzo 2019

  • Fecha de finalización

    30 Junio 2019

Financiado con arreglo a:

H2020-EU.3.

H2020-EU.2.3.

H2020-EU.2.1.

  • Presupuesto general:

    € 71 429

  • Aportación de la UE

    € 50 000

Coordinado por:

BIOSPEEDIA