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Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs

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Réétudier la sécurité des anti-inflammatoires non stéroïdiens

Un projet financé par l'UE visait à évaluer a posteriori la sécurité de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) via un large examen d'études cliniques. Le but ultime était de tirer des conclusions concernant les risques des AINS et d'informer les décisions de traitement.

Santé

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme l'aspirine ou l'ibuprofène, sont des médicaments qui réduisent la douleur et la fièvre. Ils fonctionnent en inhibant l'activité de la cyclo-oxygénase I (COX-I), laquelle participe à la production de prostaglandines. L'administration d'AINS a été associée à un risque 3 à 5 fois supérieur de sévères complications gastro-intestinales supérieures, orientant la recherche pharmaceutique vers des inhibiteurs sélectifs de l'enzyme COX-II, plus étroitement associée à l'inflammation et la douleur. Cependant, l'un des inhibiteurs de la COX-II les plus utilisés (le rofécoxib) a été retiré en 2004 suite à son association à une augmentation du risque d'accidents cardiovasculaires. Ceci a incité l'Agence européenne des médicaments (EMA) à lancer deux processus complets de révision des effets secondaires et de la sécurité des AINS. Le projet SOS («Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs») a été inclus dans la recherche financée par l'UE pour évaluer les effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires des AINS classiques et de certains autres, visant la COX-II (des coxibs). L'analyse d'une large gamme de données cliniques et d'observations a conduit à des estimations pour les complications gastro-intestinales, l'infarctus du myocarde et les accidents vasculaires cérébraux (AVC), mais aucune pour les défaillances cardiaques. Le projet a constaté l'absence d'information concernant les doses, la durée des effets et les enfants, ainsi que plusieurs carences méthodologiques. Les travaux de SOS ont permis de conduire une étude de contrôle de cas imbriqués sur une cohorte de 8,5 millions de nouveaux utilisateurs des AINS, tout en comblant un bon nombre des carences constatées dans la littérature. Le projet SOS a communiqué toutes ses données à l'EMA pour soutenir la prise de décisions réglementaires. Ces informations ont servi à réaliser un modèle de décision destiné à aider les cliniciens à choisir l'AINS avec le minimum d'effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires. En outre, elles devraient développer les déclarations relatives aux effets gastro-intestinaux, cardiovasculaires et cutanés sur les informations des AINS traditionnels, dans le but de réduire les effets secondaires indésirables.

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