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Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs

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Un nuovo studio rivaluta la sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei

Una ricerca finanziata dall'UE ha cercato di valutare retrospettivamente la sicurezza dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) attraverso un ampio riesame degli studi clinici disponibili, con l'obiettivo di giungere a considerazioni conclusive sui rischi per la salute posti da questi farmaci e supportare quindi le decisioni terapeutiche.

Salute

I FANS, come l'aspirina e l'ibuprofen, sono una categoria di medicinali con proprietà analgesiche e antipiretiche che opera inibendo l'attività dell'enzima ciclogenasi I (COX-I), interessato nella produzione delle prostaglandine. La somministrazione di FANS è stata collegata a un aumento di 3-5 volte del rischio di gravi complicanze del tratto gastrointestinale superiore, con il risultato che l'industria farmaceutica si è orientata più verso lo sviluppo di inibitori selettivi dell'enzima COX-II, collegato in modo più diretto all'infiammazione e al dolore. Il rofecoxib, uno dei più diffusi inibitori di COX-II, comunque, è stato ritirato dal commercio nel 2004 perché associato a un maggior rischio di eventi cardiovascolari. Questa situazione ha spinto l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ad avviare due ampi processi di riesame degli effetti collaterali e della sicurezza dei FANS. Il progetto SOS ("Safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs") è stato incluso nella ricerca finanziata dall'UE per la valutazione degli effetti gastrointestinali e cardiovascolari dei FANS tradizionali e dei FANS selettivi del COX-II (coxibs). La meta-analisi di una vasta serie di dati clinici e studi di osservazione ha permesso di stimare complicazioni gastrointestinali, l'infarto miocardico acuto e l'apoplessia, ma non il collasso cardiaco. Le informazioni sugli effetti di dosi e durata e i dati riguardanti i bambini erano carenti, oltre a mostrare gravi lacune metodologiche. Lo studio del database sanitario SOS ha consentito di svolgere uno studio di controllo su ben 8,5 milioni di nuovi utilizzatori di FANS, risolvendo molte delle carenze identificate in letteratura. Tutti i dati del progetto SOS sono stati comunicati all'EMA per consentire di prendere le necessarie decisioni legislative. Nel complesso queste informazioni sono state utilizzate per creare un modello decisionale per gli operatori clinici che devono scegliere il FANS meno tossico dal punto di vista gastrointestinale e cardiovascolare. Si prevede inoltre che le avvertenze riguardanti disturbi cardiovascolari, gastrointestinali e tossicità cutanea verranno riportati anche nelle informazioni di prodotto dei normali FANS, allo scopo di ridurre al minimo gli effetti collaterali dei farmaci.

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