Skip to main content

Article Category

Wywiad

Article available in the folowing languages:

Narzędzia do wczesnego wykrywania mogą zmniejszyć obciążenia finansowe związane z rakiem płuca i jelita grubego

Zespół naukowców z izraelskiego MŚP Nucleix postawił sobie za cel zredukowanie obciążenia finansowego generowanego przez raka płuca i raka jelita grubego – dwóch najczęstszych nowotworów w Europie. Teraz planują wprowadzić na rynek swoje nowe, nieinwazyjne i bardziej precyzyjne narzędzie diagnostyczne.

Nie trzeba udowadniać, jak tragiczny wpływ na zdrowie społeczeństwa ma rak płuca i rak jelita grubego. Przy wskaźniku umieralności dla całej UE na poziomie 265 000, rak płuca staje się najbardziej śmiercionośnym nowotworem w Unii. Z kolei rak jelita grubego jest w czołówce jeśli chodzi o roczny wskaźnik zachorowalności w UE, który sięga 342 000 przypadków. Wczesne wykrycie może mieć decydujące znaczenie dla sukcesu terapii obu tych chorób i dlatego tak bardzo potrzebne są nowe narzędzia. Bazując na dotychczasowym sukcesie badań klinicznych Bladder EpiCheck – testu wspomagającego wykrywanie nawrotu raka pęcherza moczowego po leczeniu, spółka Nucleix pracuje teraz nad Lung EpiCheck i Colon EpiCheck do wczesnego wykrywania komórek nowotworowych w zagrożonych populacjach. Nowe testy będą wykorzystywać płyny ustrojowe (mocz i krew), co znacznie zmniejszy ich inwazyjność w porównaniu do obecnie stosowanych rozwiązań: kolonoskopia w przypadku jelita grubego i cystoskopia w przypadku pęcherza. Arnon Horev, dyrektor ds. marketingu w Nucleix, mówi o dotychczasowym sukcesie narzędzia do wykrywania raka pęcherza oraz planach przedsiębiorstwa po przyznaniu unijnego grantu projektowi EPICHECK (Detection of Various Cancer Types for Screening and Diagnosis through Blood Samples with Epigenetic Biomarkers Panels) z budżetu instrumentu MŚP programu „Horyzont 2020”. Czym jest EpiCheck i na czym zasadza się jego wartość dodana w stosunku do alternatyw? EpiCheck to zestaw testów do diagnozowania, wczesnego wykrywania i monitorowania raka. Pod tą marką spółka Nucleix opracowała Bladder EpiCheck – test moczu do monitorowania pacjentów z rakiem pęcherza, którego wprowadzenie na rynek planowane jest na rok 2016. Jesteśmy ponadto w trakcie przygotowywania dwóch kolejnych testów: Lung EpiCheck – do wykrywania raka płuc na podstawie próbek krwi i Colon EpiCheck – do wykrywania raka jelita grubego na podstawie próbek krwi. Testy EpiCheck bazują na wykrywaniu zmian metylacji DNA, jakie można zaobserwować między komórkami nowotworowymi a zdrową tkanką. Firma Nucleix opracowała platformę obejmującą narzędzia bioinformatyczne, platformę biochemiczną oraz algorytmy programistyczne w celu opracowania i prawnego zastrzeżenia markerów specjalnie dostosowanych do każdego z testów. Nasze produkty bazują na prawnie zastrzeżonych markerach, stosowanych do testowanej substancji, i analizowanych za pomocą naszego oprogramowania, co daje w rezultacie diagnozę. W porównaniu z obecnymi praktykami, EpiCheck wyróżnia się: wysoką czułością i swoistością; nieinwazyjnością; wykorzystaniem markerów metylacji do identyfikowania tkanek i odróżniania tych zdrowych od nowotworowych; oraz multipleksowaniem – technologia umożliwiająca łączenie wielu markerów w celu podniesienia czułości i swoistości. I rzecz nie mniej ważna: nasze testy są powtarzalne i niezależne od użytkownika dzięki naszemu opatentowanemu oprogramowaniu, podczas gdy obecne testy są uzależnione od biegłości technika. Co może nam pan powiedzieć o opracowanych biomarkerach? Biomarkery opracowaliśmy z użyciem dwóch narzędzi: narzędzia bioinformatycznego, które umożliwia szybkie i systematyczne tworzenie paneli biomarkerów do szerokiego wachlarza zadań klinicznych; oraz opatentowanego narzędzia biochemicznego do prostego, niedrogiego badania klinicznego, które pozwala wykrywać rzadkie zmiany metylacji. Proces opracowywania biomarkerów wykorzystuje te dwa narzędzia w wielu powtórzeniach, aż do zidentyfikowania najlepszego połączenia biomarkerów, które uzupełniają się nawzajem, tak aby móc objąć większą liczbę segmentów populacji. Warto podkreślić, że wszystkie te markery zostały opracowane przez firmę Nucleix, która jest właścicielem praw do nich. A co jeśli chodzi o próby w środowisku klinicznym? Bladder EpiCheck – oparty na panelu 15 niezachodzących na siebie markerów metylacji w zidentyfikowanych locusach – opracowany przez naszą spółkę, która jest właścicielem praw do wynalazku, już przeszedł z powodzeniem próby kliniczne i zostanie wprowadzony na rynek UE w 2016 r. (po dopuszczeniu przez stosowne instytucje). Został przetestowany na kohorcie 221 pacjentów z rakiem pęcherza, którzy po terapii byli monitorowani pod kątem nawrotu, i porównany ze złotym standardem wykrywania raka pęcherza, czyli cystoskopią i patomorfologią. Wyniki wskazują na czułość na poziomie 90%, swoistość – 83% i wartość predykcyjną ujemną (NPV) – 97%. Na jakie rynki przeznaczony jest ten produkt? Najpierw za cel obierzemy rynki unijne, ze względu na ich zorientowane na pacjenta środowisko opieki zdrowotnej, po czym rynek amerykański i inne wiodące (po uzyskaniu wymaganych certyfikatów, jak CE czy FDA). Czego dowiedzieliście się jak dotąd ze studium wykonalności? Studium wykonalności nie jest jeszcze zakończone, ale już daje nam cenny wgląd i pozwala na optymalizację metod działania, jeśli chodzi o systematyczne podejścia do programów przesiewowych w dużych populacjach, włączając zogniskowanie geograficzne, strategie refundacji oraz automatyzację testu. Czy nadal jest szansa, że wasz produkt trafi na rynek w 2. kwartale? Nasz pierwszy produkt do monitorowania raka pęcherza (Bladder EpiCheck) rzeczywiście ma trafić na rynek europejski pod koniec 2. kwartału albo na początku 3. kwartału 2016 r., jeżeli uzyskamy zgody wymagane przez unijne przepisy. EPICHECK Dofinansowanie z HORYZONT 2020-SMEINST Strona projektu w serwisie CORDIS Witryna Nucleix

Kraje

Izrael