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EUROmediCAT: Safety of Medication use in Pregnancy in Relation to Risk of Congenital Malformations

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Medicamentos seguros durante el embarazo

La Unión Europea prestó apoyo financiero a una iniciativa dedicada a desarrollar un sistema para identificar aquellos medicamentos que presentan un riesgo elevado de teratogenicidad, esto es, que pueden provocar anomalías congénitas en el feto. La labor de este proyecto posee una inmensa relevancia puesto que en los ensayos clínicos precomerciales no participan embarazadas.

El proyecto EUROMEDICAT(se abrirá en una nueva ventana) (Euromedicat: Safety of medication use in pregnancy in relation to risk of congenital malformations) tenía el objetivo fundamental de construir un sistema de evaluación de la seguridad gestacional. De este modo se podrían reconocer, sistemática y exhaustivamente, los posibles efectos adversos de determinado fármaco durante el embarazo. Una información más adecuada sobre teratogenicidad permitirá a las gestantes y el personal facultativo tomar decisiones mejor fundadas. El equipo del proyecto también desarrolló y probó nexos entre registros y mujeres afectadas por enfermedades crónicas. Se utilizaron y vincularon quince registros europeos EUROCAT (una red de registros demográficos para la vigilancia epidemiológica de anomalías congénitas) de trece países y siete bases de datos sanitarias, incluyendo información sobre recetas médicas en cinco países, con la finalidad de generar conjuntos de datos potentes. El consorcio de EUROMEDICAT aplicó estrategias innovadoras para establecer nexos entre dichos registros y cohortes de embarazadas expuestas y bases de datos sanitarias. La base de datos central de EUROCAT se ha actualizado e incluye ya más de 166 000 registros de anomalías congénitas, incluyendo interrupciones de embarazos por anomalías fetales. Se incluyen más de 36 000 exposiciones a medicamentos con código ATC, a partir de una población de 7,2 millones de nacimientos durante el periodo 1995-2012. Los investigadores también se centraron en tres grupos que padecían afecciones crónicas (epilepsia, diabetes y asma) y conformaron un cuarto grupo al que se recetaron inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La amplia cohorte de diabéticos confirmó que no se incrementa el riesgo de anomalías congénitas al tomar análogos de insulina, en comparación con la versión humana. Los datos relativos a los medicamentos antiasmáticos arrojaron ciertos indicios de anomalías congénitas, pero el complejo patrón de prescripción indica que el análisis es difícil de dilucidar. Los resultados obtenidos, incluyendo la revisión bibliográfica, sacaron a relucir la importancia de gestionar activamente el asma y evitar la necesidad de administrar un tratamiento de dosología elevada con medicamentos que podrían agudizar las anomalías congénitas. En cuanto a los ISRS, los investigadores hallaron quince casos de anomalías congénitas específicas, entre ellas defectos cardiacos congénitos. La adquisición sin receta a través de Internet de fármacos potencialmente teratogénicos fue objeto de una investigación específica y se publicó un artículo al respecto. Encuestas virtuales y grupos temáticos resaltaron la importancia de investigar el comportamiento de las mujeres en relación con la medicación y su uso de internet para obtener información. Esta iniciativa podría ayudar a las mujeres a sopesar los riesgos y beneficios asociados a la ingesta de distintos medicamentos y pondrá en marcha un sistema eficaz de farmacovigilancia para comprobar qué fármacos son seguros durante el embarazo. En la revista científica Pharmacoepidemiology and Drug Safety se ha publicado una serie de recomendaciones.

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