Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft
Das zentrale Ziel des Projekts EUROMEDICAT(öffnet in neuem Fenster) (Euromedicat: Safety of medication use in pregnancy in relation to risk of congenital malformations) war die Schaffung eines Sicherheitsbewertungssystem für die Reproduktionsmedizin. Damit könnten alle möglicherweise nachteiligen Auswirkungen eines Arzneimittels in der Schwangerschaft systematisch und detailliert erfasst werden. Umfassende Informationen zur Teratogenität sollen Schwangeren und deren betreuenden Einrichtungen Entscheidungshilfe leisten. Außerdem entwickelte und testete das Projekt Verbindungen zwischen Registern und Frauen mit chronischen Krankheiten. Fünfzehn europäische EUROCAT (Netzwerk von bevölkerungsbezogenen Registern für die epidemiologische Überwachung von angeborenen Anomalien)-Register in 13 Ländern und 7 Gesundheitsdatenbanken mit Verschreibungsinformationen in 5 Ländern wurden verwendet und verlinkt, um leistungsfähige Datenmengen zu erzeugen. Das Projekt erprobt innovative Konzepte, um diese Register mit Schwangerschaftskohorten und Gesundheitsdatenbanken abzugleichen. Die zentrale EUROCAT-Datenbank wurde aktualisiert und enthält nun mehr als 166.000 Einträge zu angeborenen Fehlbildungen (CA) sowie zu Schwangerschaftsabbrüchen aufgrund von fetalen Anomalien. Enthalten sind mehr als 36-000 ATC-codierte Medikamentenbelastungen aus einer Population mit 7,2 Millionen Geburten in der Zeit von 1995 bis 2012. Die Forscher konzentrierten sich außerdem auf drei Medikamentengruppen für chronische Erkrankungen - Epilepsie, Diabetes, Asthma und eine Gruppe verschriebener selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI). Die große diabetische Kohorte bestätigte, dass es kein erhöhtes Risiko für CA gab, wenn Insulinanaloga und nicht die menschliche Version genommen wurden. Die Daten über Antiasthmatika zeigte einige Signale von CA, aber die komplexen Verschreibungsmuster machen die Analyse sehr schwierig. Die Ergebnisse einschließlich der Literaturrecherche zeigten die Bedeutung der aktiven Behandlung von Asthma und die Notwendigkeit, eine Hochdosis-Therapie mit Medikamenten, die CA verschlimmern können, zu vermeiden. Für SSRI fanden die Forscher 15 Fälle von bestimmten CA, die ausgelöst wurden, einschließlich von angeborenen Herzfehlern. Dann wurde eine Studie zu einem weiteren Problem abgeschlossen und in einem Bericht vorgestellt – dem Bezug von möglicherweise unsichereren Medikamenten über das Internet. Online-Umfragen und Fokusgruppen zeigten, wie wichtig es ist, das Verhalten von Frauen im Zusammenhang mit Medikamenten und die Nutzung des Internets zur Beschaffung von Informationen zu untersuchen. Das Projekt kann Frauen helfen, Risiken und Nutzen von Medikamenten genauer abzuwägen, und ebnet den Weg für ein effektives Pharmakovigilanzsystem für Arzneimittelsicherheit in der Schwangerschaft. Eine Reihe von Empfehlungen wurde in der Fachzeitschrift Pharmacoepidemiology and Drug Safety veröffentlicht.
Schlüsselbegriffe
Schwangerschaft, reproduktive Sicherheit, CA, chronische Erkrankungen, Arzneimittel
