La sicurezza dei trattamenti farmacologici durante la gravidanza
L’obiettivo principale del progetto EUROMEDICAT (Euromedicat: Safety of medication use in pregnancy in relation to risk of congenital malformations) era quello di creare un sistema per la valutazione della sicurezza riproduttiva. Si potranno quindi identificare in modo sistematico e completo i possibili effetti collaterali di un farmaco durante la gravidanza. Fornendo maggiori informazioni sulla teratogenicità, permetterà alle donne e al personale sanitario di prendere decisioni più consapevoli. Il progetto ha sviluppato e verificato i collegamenti tra i registri e le donne con malattie croniche. Sono stati usati 15 registri europei EUROCAT (rete dei registri basati sulla popolazione per il monitoraggio delle anomalie congenite) in 13 paesi e 7 banche dati sanitarie contenenti informazioni sulle prescrizioni in 5 paesi, che sono poi stati collegati per generare potenti serie di dati. EUROMEDICAT ha verificato approcci innovativi per collegare i registri di CA a coorti di donne in gravidanza esposte e ai database sanitari. La banca dati centrale di EUROCAT è stata aggiornata e include adesso oltre 166 000 registri CA inclusi le gravidanze interrotte per anomalie del feto. Sono inclusi oltre 36 000 esposizioni a farmaci ATC-coded, in una popolazione di 7,2 milioni di nascite nel periodo 1995-2012. I ricercatori si sono anche concentrati su tre gruppi con patologie croniche – epilessia, diabete e asma – e un quarto gruppo trattato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). La grande coorte con diabete ha confermato l’assenza di aumentato del rischio di CA nei trattamenti con analoghi dell’insulina, rispetto alla versione umana. I dati relativi agli antiasmatici hanno rivelato qualche segnale di CA, ma il modello terapico complesso impedisce un’analisi precisa. I risultati relativi alla revisione della letteratura hanno mostrato l’importanza di una gestione attiva dell’asma e di evitare i trattamenti con elevate dosi di farmaci che possono esacerbare il CA. Per gli SSRI, i ricercatori hanno trovato 15 casi di CA specifiche, tra cui i difetti cardiaci congeniti. Per l’analisi di un altro problema – l’acquisto tramite Internet di farmaci potenzialmente non sicuri – è stata completata una ricerca ed è già stato pubblicato un documento. I sondaggi online e i gruppi di focalizzazione hanno rivelato l’importanza di studiare il comportamento delle donne rispetto alle terapie e all’utilizzo di Internet per ottenere informazioni. Questo progetto aiuterà le donne a valutare con maggiore consapevolezza i rischi e i benefici delle terapie farmacologiche e permetterà di creare un efficace sistema di farmacovigilanza per migliorare la sicurezza delle terapie farmacologiche durante la gestazione. Una serie di raccomandazioni sono state pubblicate sulla rivista Pharmacoepidemiology and Drug Safety.
Parole chiave
Gravidanza, sicurezza riproduttiva, CA, malattie croniche, farmacovigilanza
