La Commissione avvia consultazioni su come migliorare i medicinali per uso pediatrico
Un documento consultivo, finalizzato a migliorare la disponibilità di medicinali adatti all'infanzia, è stato pubblicato su Internet dalla Commissione europea. Sebbene i bambini costituiscano il 20 per cento della popolazione dell'Unione europea, oltre la metà dei medicinali utilizzati nell'UE per curarli non sono mai stati testati specificamente per l'uso pediatrico. Il nuovo documento consultivo suggerisce delle linee guida per porre rimedio alla scarsità di medicinali specifici per l'infanzia. Il commissario europeo per le Imprese e la Società dell'informazione Erkki Liikanen ha dichiarato: "Per ottenere le terapie migliori e più sicure per l'infanzia in tutta l'Europa, la società deve trovare il miglior equilibrio possibile tra gli incentivi e gli obblighi di legge. Dobbiamo compiere progressi in questo importante campo per assicurare che i medicinali, sia quelli esistenti sia quelli futuri, siano adatti alle esigenze della pediatria, allo stesso tempo utilizzando le risorse nel modo più efficiente per la società intera". Il commissario per la Salute e la Tutela dei consumatori David Byrne ha aggiunto: "I nostri figli meritano la stessa attenzione [...] degli adulti al momento dell'introduzione sul mercato di medicinali da parte delle case farmaceutiche. Intendo incoraggiare l'industria a sostenere quest'iniziativa. Oggi si compie un primo passo per porre rimedio alla situazione insoddisfacente dei medicinali per uso pediatrico, come richiesto dal Consiglio "Sanità" del dicembre 2000". Le società farmaceutiche sono spesso riluttanti ad investire in medicinali specifici per l'infanzia, date le dimensioni relativamente modeste di tale mercato. Il documento consultivo prodotto dalla Commissione suggerisce provvedimenti incentivanti, quali periodi più lunghi di tutela della proprietà intellettuale (PI) per remunerare l'attività innovativa, ed un nuovo tipo di procedura di commercializzazione per accordare diritti di PI alle nuove applicazioni pediatriche di prodotti già noti. La proposta comprende anche il finanziamento di ricerche specifiche per risolvere il problema di come reperire informazioni sui medicinali già esistenti, che le società farmaceutiche sono scarsamente incentivate a adattare alle esigenze dei bambini. Il documento propone di istituire ricerche obbligatorie in ambito pediatrico per i medicinali nuovi, nonché la creazione di un gruppo di lavoro comunitario di esperti presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) per supervisionare lo sviluppo, la disponibilità e seguire nel tempo le conseguenze delle cure pediatriche. Viene anche proposta l'istituzione di una rete paneuropea di specialisti in sperimentazione clinica, che si occupino dello sviluppo e dell'adattamento di medicinali per i bambini. Per il successo delle proprie proposte, la Commissione considera cruciale incoraggiare le società farmaceutiche a studiare, sperimentare e adattare medicinali vecchi e nuovi alle esigenze dei bambini. Tale approccio riflette le discussioni attualmente in corso con il gruppo di alto livello "G10 per i Medicinali" della Commissione, che si occupa dell'innovazione e della disponibilità dei medicinali, istituito per esaminare questioni quali la promozione dell'innovazione e del miglioramento del patrimonio scientifico comunitario, il perfezionamento del mercato farmaceutico e la produzione di migliori informazioni per i pazienti. Le raccomandazioni del gruppo saranno espresse in una relazione che sarà presentata al presidente della Commissione Romano Prodi nel maggio di quest'anno.