VK treibt Tests von Kinderarzneimitteln während seiner EU-Ratspräsidentschaft voran
Der Vorschlag der EU für eine Verordnung zu Arzneimitteln, die in der Pädiatrie verwendet werden, wird voraussichtlich unter der EU-Ratspräsidentschaft des Vereinigten Königreichs, die im Juli beginnt, vorangetrieben. Das Gesundheitsministerium des VK hat pädiatrischen Arzneimitteln Priorität eingeräumt und hofft, dass der EU-Vorschlag, der das Testen von Arzneimitteln an Kindern fordert, im Jahr 2006 in Kraft treten kann. Die von Ärzten, Patienten und forschungsbasierten Unternehmen begrüßte Maßnahme wird jedoch von Herstellern generischer Arzneimittel kritisiert. "Kinder sind nicht einfach kleine Erwachsene, sie unterscheiden sich physiologisch auf vielfältige und sehr bedeutsame Weise", stellte Alistair Kent, Direktor der Genetics Interest Group (GIG), bei einem Presse-Briefing fest. "Eltern wollen nicht, dass ihr Kind als Versuchskaninchen behandelt wird [...]. Aber ohne geeignete qualitativ hochwertige medizinische Forschung ist klar, dass die Kinder weiter leiden werden", fügte er hinzu und betonte, dass die Regulierung pädiatrischer Arzneimittel die Gesundheit der Kinder schützen würde und viele Leben retten könnte. Derzeit sind zwischen 50 und 90 Prozent der Kindern verabreichten Arzneimittel möglicherweise nicht an dieser Altersgruppe getestet, was bedeutet, dass viele Medikamente nicht für jüngere Patienten geeignet sind. Folglich verfügen Ärzte und Kliniker bei der Behandlung von Kindern nicht über klare Leitlinien für die am besten geeigneten Arzneimittel und Dosierungen. Um dieses Thema anzugehen hat die Europäische Kommission im September 2004 einen Vorschlag angenommen, der die Entwicklung von kinderspezifischer Medikation fordert und dafür den Pharmaunternehmen sechs Monate zusätzlichen Patentschutz gegenüber generischen Arzneimitteln erteilen würde. Der Gesetzentwurf wurde von den meisten Ärzten begrüßt. Auf der Pressekonferenz erklärte Dr. Bruce Morland, der auf der Kinderkrebsstation des Birminghamer Kinderkrankenhauses tätig ist, dass der Entwurf zu stärker maßgeschneiderten Behandlungen führen würde, da derzeit viele Krebsmedikamente tendenziell außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs oder ohne Lizenz zur Behandlung von Kindern verwendet werden. Richard Tiner von der Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) betonte, dass sowohl die Patienten als auch die Industrie von dem Vorschlag für das neue Gesetz profitieren werden. Er erläuterte, dass in den USA, die in diesem Bereich führend sind, die Einführung pädiatrischer Gesetzgebung im Jahr 1997 zu wichtigen neuen Verschreibungsinformationen und Etikettenänderungen bei 44 Produkten geführt habe. Hersteller generischer Arzneimittel, die befürchten, dass sie durch die zusätzliche Exklusivität, die Markenarzneimittelunternehmen gewährt wird, erheblich benachteiligt werden könnten, argumentieren jedoch, dass der Plan für einen sechsmonatigen zusätzlichen Patentschutz zu großzügig sei. Ihre Vereinigung, die European Generic Medicines Association (EGMA), hat daher eine Kampagne gestartet, um die Verlängerung auf drei Monate zu reduzieren. Dr. Tiner zufolge sind sechs Monate jedoch das erforderliche Minimum, falls Europa weiterhin ein Zentrum für Arzneimittelforschung bleiben möchte. Die Reduzierung der Patentverlängerung würde seiner Meinung nach einen Verlust an Arzneimittelforschung zu Gunsten der USA und Asiens nach sich ziehen.
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Vereinigtes Königreich