Wielka Brytania zamierza zintensyfikowac badania nad lekami dla dzieci w czasie swojej prezydencji w UE
Oczekuje się, że propozycji UE dotyczącej rozporządzenia w sprawie leków przeznaczonych do stosowania w pediatrii zostanie nadany szybszy bieg podczas rozpoczynającej się w lipcu prezydencji Wielkiej Brytanii w UE. Brytyjski minister zdrowia uznał pediatrię za priorytet i ma nadzieję, że proponowany akt prawny UE, w którym wymaga się testowania leków na dzieciach, mógłby zacząć obowiązywać w 2006 r. Ten krok, z zadowoleniem przyjęty przez lekarzy, pacjentów i firmy działające w oparciu o badania naukowe, spotkał się z krytyką ze strony producentów leków generycznych. - Dzieci nie są tylko małymi ludźmi, one pod wieloma bardzo istotnymi względami znacznie różnią się od dorosłych - podkreślił Alistair Kent, dyrektor Genetics Interest Group (GIG) podczas spotkania z przedstawicielami prasy. - Nie ma rzecz jasna takich rodziców, którzy chcą, żeby ich dziecko było królikiem doświadczalnym [...]. Niemniej jednak jest oczywiste, że bez odpowiednich medycznych badań naukowych wysokiej jakości dzieci będą w dalszym ciągu narażone na cierpienie - dodał, przekonując zebranych, że regulacje prawne w zakresie pediatrii będą chroniły zdrowie dzieci i mogą przyczynić się do uratowania wielu istnień. Obecnie od 50 do 90 procent leków podawanych dzieciom prawdopodobnie nie było testowanych na tej grupie wiekowej, co oznacza, że wiele środków nie nadaje się dla młodszych pacjentów. W rezultacie, lekarzom i klinicystom brakuje w leczeniu dzieci jasnych wskazówek co do tego, który z leków najlepiej zastosować i w jakiej dawce. Komisja Europejska, podejmując próbę zajęcia się tym zagadnieniem, we wrześniu 2004 r. przyjęła projekt aktu prawnego, który będzie wymagał opracowania metod leczenia dostosowanych specjalnie do dzieci i w zamian przyzna firmom farmaceutycznym dodatkowe sześć miesięcy ochrony patentowej przed lekami generycznymi. Projekt aktu prawnego został z zadowoleniem przyjęty przez większość lekarzy. Podczas konferencji prasowej dr Bruce Morland, który pracuje nad nowotworami wieku dziecięcego w Birmingham Children's Hospital, wyjaśnił, że dzięki tym przepisom powstanie możliwość lepszego dostosowania terapii do konkretnych potrzeb, ponieważ obecnie w leczeniu dzieci wykorzystuje się wiele leków przeciwrakowych dla nich nieprzeznaczonych lub niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Richard Tiner z Association of British Pharmaceutical Industry (ABPI), zdecydowanie podkreślił, że nowe przepisy stworzą warunki, w których tak pacjenci, jak i przemysł znajdą się na pozycji wygranych. Wyjaśnił on, że w Stanach Zjednoczonych, które są krajem wiodącym w tej dziedzinie, wprowadzenie w 1997 r. przepisów prawodawstwa dotyczących pediatrii przyczyniło się do opracowania nowych, ważnych informacji o zasadach stosowania leków i wprowadzenia zmian do treści etykiet na 44 produktach. Niemniej jednak, producenci leków generycznych, którzy czują, że mogliby ponieść poważne straty w związku z przyznaniem specjalnej wyłączności firmom produkującym leki markowe, argumentują, że plan wprowadzenia dodatkowej ochrony patentowej na okres sześciu miesięcy to gest zbyt hojny. Dlatego też ich stowarzyszenie, European Generic Medicines Association (EGMA), rozpoczęło kampanię, która ma na celu uzyskanie skrócenia tego okresu do trzech miesięcy. Jednakże zdaniem dr. Tinera sześć miesięcy to niezbędne minimum, jeśli Europa chce utrzymać status centrum badań naukowych w dziedzinie medycyny. Skrócenie okresu przedłużenia ochrony patentowej będzie równoznaczne ze stratą tej pozycji w zakresie badań nad lekami na rzecz Stanów Zjednoczonych i Azji, uważa Tiner.
Kraje
Zjednoczone Królestwo