RP5-Projekt: Rechte der Teilnehmer an medizinischen Forschungsprogrammen müssen verbessert werden
Ein Team europäischer Forscher ist der Meinung, dass in einigen Fällen in den Mitgliedstaaten nicht genügend unternommen wird, um die Rechte und Freiheiten der an medizinischen Forschungsprogrammen beteiligten Personen zu schützen. Das Forscherteam, das seine Ergebnisse kürzlich in Brüssel vorgestellt hat, forderte, dass die nationalen Ethikausschüsse, die für die Prüfung von Forschungsvorschlägen verantwortlich sind, besser hierüber informiert werden müssten. Das vom Fünften Rahmenprogramm (RP5) finanzierte PRIVIREAL-Projekt wurde eingerichtet, um zu untersuchen, wie effektiv die Datenschutzrichtlinie der EU im Hinblick auf den Schutz der grundlegenden Rechte und Freiheiten von medizinischen Forschungssubjekten ist. Die Datenschutzrichtlinie wurde 1995 angenommen, um Hindernisse beim Fluss personenbezogener Daten durch den Schutz der grundlegenden Rechte der EU-Bürger (insbesondere Datenschutz) zu beseitigen. Die Richtlinie wurde von den Mitgliedstaaten unterschiedlich umgesetzt, daher ist unklar, wie insbesondere die medizinische Forschung durch die Gesetzgebung zur Prüfung der Projektvorschläge durch Ethikausschüsse beeinflusst wurde. PRIVIREAL wurde ins Leben gerufen, um diese Wissenslücke zu schließen. "Medizinische Forschung ist von grundlegender Bedeutung für die Gesundheit der Bevölkerung und könnte möglicherweise von einigen Vorschriften befreit werden, um diese Verbesserung im Gesundheitsbereich zu vereinfachen", sagte David Townend vom Sheffield Institute of Biotechnological Law and Ethics der Universität Sheffield im VK. "Dies ist ein wichtiger Teil einer jeden Wirtschaft, doch dies bedeutet, dass es verlockend ist, Bestimmungen in Zusammenhang mit den grundlegenden Rechten und Freiheiten - insbesondere Datenschutz - einzelner Personen zu sehr zu lockern", fügte er hinzu. Da das Verständnis des Gleichgewichts zwischen dem Fortschritt der Wissenschaft und persönlichem Datenschutz entscheidend für die PRIVIREAL-Studie war, gingen die Forscher diese Frage in drei Stufen an. Zunächst untersuchten sie, wie effektiv die Datenschutzrichtlinie (95/46/EG) in Zusammenhang mit der medizinischen Forschung in europäischen Ländern umgesetzt wird; dann untersuchten sie, wie die Gesetzgebung die Ethikausschüsse beeinflusst, wenn diese Forschungsvorschläge prüfen. Das PRIVIREAL-Forscherteam kombinierte anschließend diese Ergebnisse, um die Umsetzung der Richtlinie in jedem Land zu bewerten und zu bestimmen, welche Rolle die Ethikausschüsse beim Schutz der Rechte der Forschungsteilnehmer im Rahmen der EU-Vorschrift übernehmen sollten. "Wir stellen auf unserer Website für jedes Land die relevanten Datenschutzgesetze und -vorschriften bereit sowie Stellungnahmen und andere Hintergrundinformationen", erklärt das Team. Die Empfehlungen im Rahmen des Projekts, die auf dem Treffen in Brüssel abgegeben wurden, drehen sich um sieben Hauptthemen: Definition personenbezogener Daten, Anonymisierung von Daten, welche Informationen werden dem Datensubjekt bereitgestellt, welche Art von Vorprüfung sollte stattfinden, Zustimmungsverfahren, Umgang mit Ausnahmen und ganz allgemein die Rolle von Ethikausschüssen im Bereich Forschung.