Verheugen und Europaabgeordnete drängen auf Kompromiss zum Vorschlag über neuartige Therapien
Das Europäische Parlament bleibt in der Debatte über den Vorschlag für einen Verordnungsrahmen über Arzneimittel für neuartige Therapien gespalten. Namentlich geht es um Gentherapie, somatische Zelltherapie und Tissue-Engineering (Gewebezüchtung). Eine Abstimmung soll am 25. April stattfinden. Die Europäische Kommission hat ihren Vorschlag für eine neue Verordnung im November 2005 verabschiedet. Er wurde entworfen, um die Regulierungslücke zu schließen, indem alle neuartigen Therapien (insbesondere die Gewebezüchtung, die das Gemeinschaftsrecht bisher nicht abdeckt) in einem einzigen integrierten Rahmen behandelt werden. Der derzeitige Mangel eines EU-weiten Rahmens hat zu unterschiedlichen nationalen Ansätzen bei der gesetzlichen Einstufung und Zulassung von Produkten neuartiger Therapien geführt. Dies hatte negative Auswirkungen auf die Innovationskapazität und Wettbewerbsfähigkeit der EU im Bereich der Biotechnologie. Bei seiner Rede vor dem Parlament am 23. April sagte der Kommissar für Unternehmen und Industrie Günter Verheugen, dass die zur Debatte stehenden Therapien "Hoffnung für viele kranke Menschen bringen werden." Er mahnte die Europaparlamentarier, "aufgrund der Dringlichkeit, das Verfahren zu beschleunigen", und begrüßte die Tatsache, dass einige Gruppen einem Kompromisspaket zugestimmt haben. Stein des Anstoßes für viele Europaabgeordnete ist das Fehlen ethischer Schutzvorkehrungen innerhalb des Vorschlags. Die Kommission hat bei ihrem Ansatz darauf verzichtet, in die Entscheidungen der Mitgliedstaaten, ob bestimmte Zelltypen, einschließlich embryonaler Stammzellen, für therapeutische Zwecke genutzt werden dürfen, einzugreifen. Der Kommission zufolge richtet sich der Vorschlag indes nach den Prinzipien der EU-Charta der Grundrechte und berücksichtigt das "Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin". Ein vorausgegangener Bericht des Umweltausschusses wurde abgelehnt, da die Europaabgeordneten sich nicht auf die Einbeziehung von Änderungen für einen Aufruf zu ethischen Schutzvorkehrungen einigen konnten. In den letzten Wochen wurde von einer kleinen Gruppe von Abgeordneten mit Vertretern des Rates und der Kommission ein Kompromiss formuliert. Der Kompromiss wird allerdings nicht von Berichterstatter Miroslav Mikolásik unterstützt, der einwendet, dass die Änderungen nicht die Zustimmung aller beteiligten Ausschüsse habe. Mikolásik drückte außerdem seine Besorgnis über die Bestimmung aus, die es den Mitgliedstaaten ermögliche, sich einer Zulassung einiger umstrittenen Produkte nicht anzuschließen. "In der Praxis würde dies bedeuten, dass bestimmte Produkte keinen Zugang zu allen Märkten haben würden", sagte er mit dem Hinweis, dass diese Situation nicht rechtmäßig sein würde. Giles Chichester vom Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie sprach seine Unterstützung für den Kompromiss aus. Die Änderungen des Rechtsausschusses "scheinen mir und vielen meiner Ausschussmitgliedern in genau die entgegengesetzte, rückwärtige Richtung des Vorschlags zu weisen", sagte er. Im Namen der Fraktion der Europäischen Volkspartei und der Europäischen Demokraten (EVP-ED) sprach der Europaabgeordnete John Bowis von der derzeitigen Aufregung im Umfeld medizinischer Forschung. "Wir stehen kurz vor einem neuen Durchbruch und der Grund hierfür ist die Entwicklung neuartiger Therapien durch Gen- und Zelltherapien sowie Gewebezüchtung. Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika werden bereits klinisch getestet. Einige der Produkte der Gewebezüchtung stehen uns bereits zur Verfügung. Dieser Vorschlag soll sicherstellen, dass wir mit einem komplexen Thema vorsichtig und universell umgehen, mithilfe einer zentralen Zulassung, sodass wir das knappe Fachwissen auf Gemeinschaftsebene bündeln können und somit die höchsten Sicherheitsnormen für den Patienten garantieren [...] und einen Zugang zum europäischen Markt und somit für alle Patienten ermöglichen", sagte der Abgeordnete. Sprecher der Sozialdemokratischen Partei Europas (PES) und der Allianz der Liberalen und Demokraten für Europa (ALDE) sprachen sich ebenfalls für den Vorschlag aus. Dagmar Roth-Behrendt von der PES sagte, sie habe eine Änderung eingebracht, um ganz klar zu machen, dass die Subsidiaritätsprinzipien eingehalten werden, sodass alle ethischen Entscheidungen bei den Mitgliedstaaten liegen. Frédérique Ries von der ALDE hob hervor, dass der Kompromiss den Mitgliedstaaten ermöglichen würde, über ethische Fragen im Einklang mit ihren nationalen Gesetzen zu entscheiden.