Gli eurodeputati approvano il regolamento riguardante le terapie innovative
Il 25 aprile è stata approvata una proposta di regolamento relativa alla commercializzazione di terapie innovative e al controllo di pazienti e prodotti in fase successiva al rilascio dell'autorizzazione. Il regolamento prevede l'obbligo di una procedura centralizzata per l'autorizzazione alla commercializzazione di prodotti innovativi e per il controllo di pazienti e prodotti in fase successiva al rilascio dell'autorizzazione. Nel pacchetto di compromessi raggiunti tra gli europarlamentari e il Consiglio, sono stati inclusi emendamenti finalizzati ad aumentare la sicurezza dei prodotti e a snellire il processo per le piccole e medie imprese (PMI). Le terapie innovative, che hanno la potenzialità di curare malattie quali il morbo di Parkinson o l'Alzheimer e patologie degenerative come il cancro e le disfunzioni cardiache, comportano l'utilizzo di terapia genica, terapia cellulare e ingegneria tessutale, aspetto questo che ha suscitato lunghi dibattiti etici prima della votazione del Parlamento. Il nuovo regolamento non inciderà sulle decisioni adottate dagli Stati membri circa l'opportunità di autorizzare l'utilizzo di determinati tipi di cellule, come le cellule staminali embrionali. Alcuni eurodeputati avrebbero voluto inserire emendamenti che vietassero l'uso di queste cellule, ma tale posizione è stata respinta in primo luogo dalla commissione per l'ambiente e successivamente dall'intero Parlamento. I principi etici generali della proposta originale della Commissione rimangono invariati: la donazione di cellule e tessuti deve essere volontaria e non retribuita, così come deve essere garantito l'anonimato di donatori e riceventi. I pazienti devono avere il diritto di conoscere l'origine di qualsiasi cellula o tessuto utilizzato, fermo restando l'anonimato del donatore. Gli Stati membri restano liberi di permettere o vietare determinate terapie all'interno dei propri territori. Gli europarlamentari si sono pronunciati a favore dell'esclusione dal campo di applicazione della normativa di qualsiasi prodotto che contenga o sia composto da cellule umane o animali non vitali. Per incoraggiare lo sviluppo di terapie innovative, che tra l'altro, possono offrire grandi vantaggi all'economia europea, la Commissione ha anche proposto di ridurre del 90% i diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) per un parere scientifico. Il Parlamento ha votato a favore dell'aumento di questa riduzione fino al 95% per le PMI, limitandola però al 65% per le altre imprese. Gli europarlamentari hanno inoltre votato la riduzione del 50% dei diritti pagati dalle PMI per l'autorizzazione alla commercializzazione. Per i prodotti già sul mercato che utilizzano cellule o geni in conformità delle norme vigenti, verrà accordato un periodo di transizione di tre anni. I prodotti di ingegneria tessutale avranno, invece, quattro anni. Il regolamento entrerà in vigore entro la metà del 2008 e la Commissione dovrà presentare una relazione sul suo funzionamento dopo cinque anni.