Posłowie do Parlamentu Europejskiego zatwierdzają rozporządzenie w sprawie innowacyjnych metod leczenia
W dniu 25 kwietnia Parlament Europejski zatwierdził proponowane rozporządzenie w sprawie wprowadzania na rynek innowacyjnych metod leczenia oraz monitorowania pacjentów i kontroli produktów po dopuszczeniu ich do obrotu. Rozporządzenie przewiduje obowiązkową scentralizowaną procedurę dopuszczania produktów innowacyjnych do obrotu, a także monitorowania pacjentów i kontroli produktów po ich dopuszczeniu do obrotu. W pakiecie kompromisowym wypracowanym przez posłów do Parlamentu Europejskiego oraz Radę zawarto poprawki mające zwiększyć bezpieczeństwo produktów i ułatwić realizację procesu dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Innowacyjne metody leczenia zapewniają możliwość zwalczania chorób, takich jak choroba Parkinsona, Alzheimera oraz schorzeń zwyrodnieniowych np. nowotworu złośliwego i choroby serca. Obejmują one wykorzystanie terapii genowej, komórkowej i inżynierii tkanek. To właśnie ten aspekt propozycji wywołał przed głosowaniem w Parlamencie długo trwające dyskusje nad kwestiami etycznymi. Nowe rozporządzenie nie będzie miało wpływu na decyzje podejmowane przez państwa członkowskie w sprawie zezwolenia na wykorzystywanie niektórych rodzajów komórek, takich jak embrionalne komórki macierzyste. Niektórzy posłowie do Parlamentu Europejskiego chcieli wprowadzić zmiany zakazujące wykorzystania wspomnianych komórek, jednak stanowisko to zostało odrzucone najpierw przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, a następnie przez cały Parlament. Ogólne zasady etyki ujęte w pierwotnej propozycji Komisji pozostały zatem niezmienione: dawstwo komórek i tkanek musi być dobrowolne i nieodpłatne, należy także zagwarantować anonimowość dawców i biorców. Pacjenci muszą mieć prawo do poznania pochodzenia wszelkich wykorzystywanych komórek lub tkanek, z zastrzeżeniem poszanowania anonimowości dawcy. Państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie dopuszczania lub zakazywania niektórych metod leczenia na swoim terytorium. Posłowie do Parlamentu Europejskiego głosowali za wykluczeniem z zakresu prawodawstwa wszelkich produktów zawierających martwe komórki lub tkanki ludzkie bądź zwierzęce, czy też składających się z takich komórek. Mając nadzieję na zintensyfikowanie opracowywania nowych metod leczenia, które przynoszą również spore korzyści europejskiej gospodarce, Komisja zaproponowała także zmniejszenie o 90 procent opłat pobieranych przez Europejską Agencję Leków (EMEA) za wydanie opinii naukowej. Parlament głosował za zmniejszeniem tych opłat o 95 procent w przypadku MŚP, a dla innych firm - o 65 procent. Posłowie głosowali również za zmniejszeniem o 50 procent opłat za dopuszczenie do obrotu, wnoszonych przez MŚP. Na produkty tworzone z wykorzystaniem komórek i genów, które już wprowadzono na rynek zgodnie z obowiązującymi przepisami, będzie przysługiwał trzyletni okres przejściowy. Dla produktów inżynierii tkankowej okres ten będzie wynosił cztery lata. Rozporządzenie powinno wejść w życie do połowy roku 2008 r. Po upływie pięciu lat Komisja będzie zobowiązana do złożenia raportu o jego funkcjonowaniu.