Europäisches Parlament billigt Verordnung für neuartige Therapien
Am 25. April hat das Europäische Parlament einen Vorschlag für eine Verordnung über die Zulassung neuartiger Therapien sowie über die Beobachtung von Patienten und die Bewertung von Produkten nach der Zulassung gebilligt. Die Verordnung schreibt ein zentralisiertes Zulassungsverfahren für neuartige Produkte sowie für die Beobachtung von Patienten und die Bewertung von Produkten nach deren Zulassung vor. Der Kompromiss zwischen dem Rat und den MdEP umfasst Ergänzungen zur Verbesserung der Produktsicherheit und erleichtert das Verfahren für kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Mit neuartigen Therapien können möglicherweise Krankheiten wie Parkinson und Alzheimer oder degenerative Erkrankungen wie Krebs oder Herzerkrankungen geheilt werden. Sie umfassen Gen- oder Zelltherapie sowie Gewebezüchtung - und genau diese Aspekte der Verordnung führten im Vorfeld der Parlamentsabstimmung zu erhitzen Ethik-Debatten. Die neue Verordnung berührt in keiner Weise Entscheidungen der Mitgliedstaaten, bestimmte Zellarten, zum Beispiel embryonale Stammzellen, zu nutzen. Einige MdEP hatten sich dafür eingesetzt, dass ein Verbot dieser Zellarten in die Verordnung aufgenommen wird, sind aber zunächst am Umweltausschuss und dann am Parlament als Ganzes mit diesem Vorstoß gescheitert. Die allgemeinen ethischen Prinzipien, die schon im ursprünglichen Entwurf der Kommission enthalten waren, bleiben unverändert bestehen: Zellen- und Gewebespenden müssen freiwillig und unentgeltlich erfolgen. Weiterhin ist die Anonymität der Spender und der Empfänger gewährleistet. Patienten haben ein Recht darauf, den Ursprung von Zellen oder Gewebe zu erfahren, wobei jedoch die Anonymität der Spender zu wahren ist. Den Mitgliedstaaten steht es frei, auf ihrem Territorium bestimmte Therapien zuzulassen oder zu verbieten. Die MdEP haben beschlossen, Produkte, die aus nicht lebensfähigem menschlichen oder tierischem Zell- oder Gewebematerial bestehen oder dieses enthalten, von der Verordnung auszunehmen. In der Absicht, die Entwicklung neuartiger Therapien zu fördern, was auch der europäischen Wirtschaft zugute komme, hat die Europäische Kommission ferner vorgeschlagen, die an die Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency - EMEA) zu zahlende Gebühr für eine wissenschaftliche Stellungnahme um 90 Prozent zu reduzieren. Das Parlament hat beschlossen, diese Reduktion für KMU auf 95 Prozent zu erhöhen, sie aber für andere Unternehmen auf 65 Prozent festzusetzen. Darüber hinaus stimmte das Parlament mehrheitlich dafür, die Zulassungsgebühr für KMU um 50 Prozent zu senken. Für Produkte mit Zellen und Genen, die bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Für Produkte mit gezüchtetem Gewebe beträgt diese Frist vier Jahre. Die Verordnung tritt voraussichtlich Mitte 2008 in Kraft und die Kommission muss nach fünf Jahren über Erfolge und Misserfolge Bericht erstatten.